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Itraconazole mensuel versus homéopathie classique pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC)

26 septembre 2016 mis à jour par: Medical University of Vienna

Itraconazole mensuel versus homéopathie classique pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale récurrente : un essai randomisé

Une étude prospective pour évaluer l'efficacité du traitement homéopathique classique par rapport au traitement d'entretien à l'itraconazole avec et sans lactobacilles exogènes supplémentaires pour le traitement de la vaginite récurrente à Candida.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Les antimycosiques traitent efficacement la candidose vulvo-vaginale sporadique et récurrente (RVVC). L'homéopathie classique (CH) est également utilisée pour traiter cette affection. Nous avons comparé l'efficacité du CH et de l'itraconazole dans la réduction de la fréquence des épisodes de RVVC.

Concevoir:

Unicentrique, prospective, randomisée.

Échantillon:

Cent cinquante patients ayant des antécédents de RVVC et un épisode aigu de VVC.

Méthodes :

Les femmes ont été randomisées en 3 groupes : itraconazole avec lactobacilles (groupe 1), itraconazole sans lactobacilles (groupe 2) et CH (groupe 3). Le traitement à l'itraconazole de l'infection aiguë a été suivi d'un régime d'entretien de 6 mois avec de l'itraconazole mensuel sur une seule journée (200 mg bid). Par la suite, les patients ont été suivis sans traitement pendant 6 mois. Les femmes du groupe 1 ont reçu des lactobacilles vaginaux supplémentaires pendant six jours par mois. Le traitement CH a été effectué pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 18 ans, préménopausées
  • Test de grossesse négatif
  • Consentement éclairé signé
  • Au moins 4 épisodes de candidose au cours de la dernière année
  • Candida détectable par culture
  • Hépatite négative et sérologie VIH
  • Pas d'allergie à l'itraconazole

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: itraconazole
Régime d'entretien de 6 mois avec de l'itraconazole mensuel sur une seule journée 200 mg deux fois par jour (bid).
Médicament: itraconazole
Régime d'entretien de 6 mois avec itraconazole mensuel sur une seule journée 200 mg deux fois par jour (bid)
Comparateur actif: itraconazole + agent lactobacilles
Régime d'entretien de 6 mois avec de l'itraconazole mensuel sur une seule journée 200 mg deux fois par jour (bid). De plus, les comprimés vaginaux de Lactobacillus sont administrés tous les mois pendant 6 jours.
Médicament: itraconazole
Régime d'entretien de 6 mois avec itraconazole mensuel sur une seule journée 200 mg deux fois par jour (bid)
Médicament: lactobacillus gasseri
Comprimés vaginaux de Lactobacillus administrés mensuellement pendant 6 jours
Comparateur actif: homéopathie classique (CH)
Le traitement CH a été fourni par un praticien CH agréé. Plus précisément, une histoire personnelle a été prise et un schéma de traitement individualisé a été prescrit. Les remèdes homéopathiques les plus souvent utilisés étaient la carcinosine M, le nux vomica, la pulsatilla M, le ferrum metallicum et le sepia M. Les puissances des remèdes homéopathiques variaient de C 30 à C 1000.
Médicament: homéopathie classique (carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum, sepia M, etc. selon prescription)
Le traitement CH a été fourni par un praticien CH agréé. Plus précisément, une histoire personnelle a été prise et un schéma de traitement individualisé a été prescrit. Les remèdes homéopathiques les plus souvent utilisés étaient la carcinosine M, le nux vomica, la pulsatilla M, le ferrum metallicum et le sepia M. Les puissances des remèdes homéopathiques variaient de C 30 à C 1000.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Candida sans culture après traitement d'entretien
Délai: 12 mois
sans culture de candida (des cultures vaginales mensuelles ont été obtenues)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin Witt, MD, Vienna Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134/2000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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