- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00895453
재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 치료를 위한 월간 이트라코나졸 대 고전적 동종 요법
2016년 9월 26일 업데이트: Medical University of Vienna
재발성 외음질 칸디다증 치료를 위한 월간 이트라코나졸 대 고전적 동종 요법: 무작위 시험
재발성 칸디다 질염 치료를 위한 추가 외인성 유산균을 포함하거나 포함하지 않는 이트라코나졸 유지 요법과 비교하여 고전적인 동종 요법 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
객관적인:
항진균제는 산발성 및 재발성 외음질 칸디다증(RVVC)을 효과적으로 치료합니다. 클래식 동종 요법(CH)도 이 상태를 치료하는 데 사용됩니다. RVVC 에피소드의 빈도 감소에 있어 CH와 itraconazole의 효능을 비교했습니다.
설계:
단일 센터, 전향적, 무작위.
견본:
RVVC 병력과 급성 VVC 에피소드가 있는 150명의 환자.
행동 양식:
여성은 락토바실러스가 있는 이트라코나졸(그룹 1), 유산균이 없는 이트라코나졸(그룹 2) 및 CH(그룹 3)의 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 급성 감염에 대한 이트라코나졸 치료 후 매월 1일 이트라코나졸(200 mg bid)로 6개월 유지 요법을 시행했습니다. 그 후, 환자들은 6개월 동안 치료 없이 추적관찰되었다. 그룹 1의 여성에게는 한 달에 6일 동안 질 유산균을 추가로 투여했습니다. CH 치료는 12개월 동안 수행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 폐경 전 환자
- 음성 임신 테스트
- 서명된 동의서
- 지난 1년 동안 최소 4회 칸디다증 에피소드
- 배양으로 검출 가능한 칸디다
- 음성 간염 및 HIV 혈청학
- 이트라코나졸에 대한 알레르기 없음
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 이트라코나졸
매월 1일 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 투여하는 6개월 유지 요법(입찰).
|
매월 1일 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 투여하는 6개월 유지 요법(입찰)
|
활성 비교기: 이트라코나졸 + 유산균 제제
매월 1일 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 투여하는 6개월 유지 요법(입찰).
또한 락토바실러스 질정을 6일 동안 매달 제공합니다.
|
매월 1일 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 투여하는 6개월 유지 요법(입찰)
락토바실러스 질정을 6일 동안 매월 제공
|
활성 비교기: 고전 동종 요법 (CH)
CH 치료는 면허가 있는 CH 의사가 제공했습니다.
특히 개인 병력을 수집하고 개별 치료 계획을 처방했습니다.
가장 자주 사용되는 동종 요법 치료제는 carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum 및 sepia M이었습니다. 동종 요법 요법의 효능은 C 30에서 C 1000 범위였습니다.
|
CH 치료는 면허가 있는 CH 의사가 제공했습니다.
특히 개인 병력을 수집하고 개별 치료 계획을 처방했습니다.
가장 자주 사용되는 동종 요법 치료제는 carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum 및 sepia M이었습니다. 동종 요법 요법의 효능은 C 30에서 C 1000 범위였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유지 요법 후 칸디다 배양 무료
기간: 12 개월
|
칸디다균 무배양(매월 질 배양을 얻었음)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 134/2000
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
이트라코나졸에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University알려지지 않은