Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Månedlig itrakonazol versus klassisk homeopati for behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC)

26. september 2016 oppdatert av: Medical University of Vienna

Månedlig itrakonazol versus klassisk homeopati for behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis: en randomisert prøvelse

En prospektiv studie for å evaluere effekten av klassisk homøopatisk terapi sammenlignet med vedlikeholdsbehandling med itrakonazol med og uten ekstra eksogen laktobacillus for behandling av tilbakevendende Candida-vaginitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Antimykotika behandler effektivt sporadisk og tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC). Klassisk homeopati (CH) brukes også til å behandle denne tilstanden. Vi sammenlignet effekten av CH og itrakonazol for å redusere frekvensen av RVVC-episoder.

Design:

Enkeltsenter, prospektiv, randomisert.

Prøve:

Ett hundre og femti pasienter med en historie med RVVC og en akutt episode av VVC.

Metoder:

Kvinner ble randomisert i 3 grupper: itrakonazol med laktobaciller (gruppe 1), itrakonazol uten laktobaciller (gruppe 2) og CH (gruppe 3). Itrakonazolbehandling av akutt infeksjon ble fulgt av et 6-måneders vedlikeholdsregime med månedlig éndags itrakonazol (200 mg to ganger daglig). Deretter ble pasientene fulgt uten behandling i 6 måneder. Kvinner i gruppe 1 ble gitt ytterligere vaginale laktobaciller i seks dager per måned. CH-behandling ble utført i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, premenopausale
  • Negativ graviditetstest
  • Signert informert samtykke
  • Minst 4 episoder av candidiasis i løpet av det siste året
  • Candida påviselig av kultur
  • Negativ hepatitt- og HIV-serologi
  • Ingen allergi mot itrakonazol

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: itrakonazol
6-måneders vedlikeholdsregime med månedlig éndags itrakonazol 200 mg to ganger daglig (bud).
Legemiddel: itrakonazol
6-måneders vedlikeholdsregime med månedlig éndags itrakonazol 200 mg to ganger daglig (bud)
Aktiv komparator: itrakonazol + laktobacillimiddel
6-måneders vedlikeholdsregime med månedlig éndags itrakonazol 200 mg to ganger daglig (bud). I tillegg, Lactobacillus vaginale tabletter gitt månedlig gjennom 6 dager.
Legemiddel: itrakonazol
6-måneders vedlikeholdsregime med månedlig éndags itrakonazol 200 mg to ganger daglig (bud)
Legemiddel: lactobacillus gasseri
Lactobacillus vaginale tabletter gis månedlig gjennom 6 dager
Aktiv komparator: klassisk homøopati (CH)
CH-behandling ble gitt av en autorisert CH-utøver. Spesifikt ble det tatt en personlig historie og et individualisert behandlingsopplegg ble foreskrevet. De mest brukte homøopatiske midler var carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum og sepia M. Potensene til homeopatiske midler varierte fra C 30 til C 1000.
Legemiddel: klassisk homeopati (carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum, sepia M, etc. som foreskrevet)
CH-behandling ble gitt av en autorisert CH-utøver. Spesifikt ble det tatt en personlig historie og et individualisert behandlingsopplegg ble foreskrevet. De mest brukte homøopatiske midler var carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum og sepia M. Potensene til homeopatiske midler varierte fra C 30 til C 1000.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Candida-kulturfri etter vedlikeholdsterapi
Tidsramme: 12 måneder
candida kulturfri (månedlige vaginale kulturer ble oppnådd)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Witt, MD, Vienna Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134/2000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere