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Monatliche Itraconazol versus klassische Homöopathie zur Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC)

26. September 2016 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Monatliche Itraconazol versus klassische Homöopathie zur Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis: eine randomisierte Studie

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer klassischen homöopathischen Therapie im Vergleich zu einer Itraconazol-Erhaltungstherapie mit und ohne zusätzlichem exogenen Lactobacillus zur Behandlung von rezidivierender Candida-Vaginitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Antimykotika behandeln wirksam sporadische und rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC). Klassische Homöopathie (CH) wird auch verwendet, um diese Erkrankung zu behandeln. Wir verglichen die Wirksamkeit von CH und Itraconazol bei der Verringerung der Häufigkeit von RVVC-Episoden.

Design:

Single-Center, prospektiv, randomisiert.

Stichprobe:

Einhundertfünfzig Patienten mit RVVC in der Anamnese und einer akuten VVC-Episode.

Methoden:

Die Frauen wurden in 3 Gruppen randomisiert: Itraconazol mit Laktobazillen (Gruppe 1), Itraconazol ohne Laktobazillen (Gruppe 2) und CH (Gruppe 3). Auf die Behandlung einer akuten Infektion mit Itraconazol folgte eine 6-monatige Erhaltungstherapie mit monatlich eintägiger Gabe von Itraconazol (200 mg zweimal täglich). Danach wurden die Patienten 6 Monate lang ohne Behandlung nachbeobachtet. Frauen in Gruppe 1 erhielten sechs Tage pro Monat zusätzliche vaginale Laktobazillen. CH-Behandlung wurde für 12 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, prämenopausal
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 4 Episoden von Candidiasis innerhalb des letzten Jahres
  • Candida nachweisbar durch Kultur
  • Negativ Hepatitis- und HIV-Serologie
  • Keine Allergie gegen Itraconazol

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Itraconazol
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid).
Arzneimittel: Itraconazol
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid)
Aktiver Komparator: Itraconazol + Laktobazillenmittel
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid). Zusätzlich werden Lactobacillus-Vaginaltabletten monatlich über 6 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid)
Arzneimittel: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus-Vaginaltabletten werden monatlich über 6 Tage verabreicht
Aktiver Komparator: Klassische Homöopathie (CH)
Die CH-Behandlung wurde von einem lizenzierten CH-Praktiker durchgeführt. Insbesondere wurde eine persönliche Anamnese erhoben und ein individuelles Behandlungsschema verordnet. Die am häufigsten verwendeten homöopathischen Mittel waren Carcinosin M, Nux vomica, Pulsatilla M, Ferrum metallicum und Sepia M. Die Potenzen homöopathischer Mittel reichten von C 30 bis C 1000.
Arzneimittel: Klassische Homöopathie (Carcinosin M, Nux vomica, Pulsatilla M, Ferrum metallicum, Sepia M, etc. nach Verordnung)
Die CH-Behandlung wurde von einem lizenzierten CH-Praktiker durchgeführt. Insbesondere wurde eine persönliche Anamnese erhoben und ein individuelles Behandlungsschema verordnet. Die am häufigsten verwendeten homöopathischen Mittel waren Carcinosin M, Nux vomica, Pulsatilla M, Ferrum metallicum und Sepia M. Die Potenzen homöopathischer Mittel reichten von C 30 bis C 1000.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei von Candida-Kulturen nach der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Candida-Kultur frei (monatliche Vaginalkulturen wurden erhalten)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Witt, MD, Vienna Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134/2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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