- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00895453
Monatliche Itraconazol versus klassische Homöopathie zur Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC)
Monatliche Itraconazol versus klassische Homöopathie zur Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Antimykotika behandeln wirksam sporadische und rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC). Klassische Homöopathie (CH) wird auch verwendet, um diese Erkrankung zu behandeln. Wir verglichen die Wirksamkeit von CH und Itraconazol bei der Verringerung der Häufigkeit von RVVC-Episoden.
Design:
Single-Center, prospektiv, randomisiert.
Stichprobe:
Einhundertfünfzig Patienten mit RVVC in der Anamnese und einer akuten VVC-Episode.
Methoden:
Die Frauen wurden in 3 Gruppen randomisiert: Itraconazol mit Laktobazillen (Gruppe 1), Itraconazol ohne Laktobazillen (Gruppe 2) und CH (Gruppe 3). Auf die Behandlung einer akuten Infektion mit Itraconazol folgte eine 6-monatige Erhaltungstherapie mit monatlich eintägiger Gabe von Itraconazol (200 mg zweimal täglich). Danach wurden die Patienten 6 Monate lang ohne Behandlung nachbeobachtet. Frauen in Gruppe 1 erhielten sechs Tage pro Monat zusätzliche vaginale Laktobazillen. CH-Behandlung wurde für 12 Monate durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Vienna Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, prämenopausal
- Schwangerschaftstest negativ
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mindestens 4 Episoden von Candidiasis innerhalb des letzten Jahres
- Candida nachweisbar durch Kultur
- Negativ Hepatitis- und HIV-Serologie
- Keine Allergie gegen Itraconazol
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Itraconazol
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid).
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6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid)
|
Aktiver Komparator: Itraconazol + Laktobazillenmittel
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid).
Zusätzlich werden Lactobacillus-Vaginaltabletten monatlich über 6 Tage verabreicht.
|
6-Monats-Erhaltungstherapie mit monatlich eintägigem Itraconazol 200 mg zweimal täglich (bid)
Lactobacillus-Vaginaltabletten werden monatlich über 6 Tage verabreicht
|
Aktiver Komparator: Klassische Homöopathie (CH)
Die CH-Behandlung wurde von einem lizenzierten CH-Praktiker durchgeführt.
Insbesondere wurde eine persönliche Anamnese erhoben und ein individuelles Behandlungsschema verordnet.
Die am häufigsten verwendeten homöopathischen Mittel waren Carcinosin M, Nux vomica, Pulsatilla M, Ferrum metallicum und Sepia M. Die Potenzen homöopathischer Mittel reichten von C 30 bis C 1000.
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Die CH-Behandlung wurde von einem lizenzierten CH-Praktiker durchgeführt.
Insbesondere wurde eine persönliche Anamnese erhoben und ein individuelles Behandlungsschema verordnet.
Die am häufigsten verwendeten homöopathischen Mittel waren Carcinosin M, Nux vomica, Pulsatilla M, Ferrum metallicum und Sepia M. Die Potenzen homöopathischer Mittel reichten von C 30 bis C 1000.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frei von Candida-Kulturen nach der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Candida-Kultur frei (monatliche Vaginalkulturen wurden erhalten)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- Eisen
Andere Studien-ID-Nummern
- 134/2000
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