Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maandelijks Itraconazol versus klassieke homeopathie voor de behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC)

26 september 2016 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Maandelijkse itraconazol versus klassieke homeopathie voor de behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis: een gerandomiseerde studie

Een prospectieve studie om de werkzaamheid van klassieke homeopathische therapie te evalueren in vergelijking met itraconazol-onderhoudstherapie met en zonder aanvullende exogene lactobacillus voor de behandeling van recidiverende Candida-vaginitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Antimycotica behandelen sporadische en recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC) effectief. Klassieke homeopathie (CH) wordt ook gebruikt om deze aandoening te behandelen. We vergeleken de werkzaamheid van CH en itraconazol bij het verminderen van de frequentie van RVVC-episodes.

Ontwerp:

Single-center, prospectief, gerandomiseerd.

Steekproef:

Honderdvijftig patiënten met een voorgeschiedenis van RVVC en een acute episode van VVC.

methoden:

Vrouwen werden gerandomiseerd in 3 groepen: itraconazol met lactobacillen (groep 1), itraconazol zonder lactobacillen (groep 2) en CH (groep 3). Itraconazolbehandeling van acute infectie werd gevolgd door een 6 maanden durend onderhoudsregime met maandelijks eendaagse itraconazol (200 mg tweemaal daags). Daarna werden patiënten gedurende 6 maanden zonder behandeling gevolgd. Vrouwen in groep 1 kregen zes dagen per maand extra vaginale lactobacillen. CH-behandeling werd gedurende 12 maanden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Vienna Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, premenopauzaal
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 4 episoden van candidiasis in het afgelopen jaar
  • Candida detecteerbaar door kweek
  • Negatieve Hepatitis- en HIV-Serologie
  • Geen allergie voor Itraconazol

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: itraconazol
Onderhoudsregime van 6 maanden met maandelijks eendaags itraconazol 200 mg tweemaal daags (tweemaal daags).
Geneesmiddel: itraconazol
Onderhoudsregime van 6 maanden met maandelijks eendaags itraconazol 200 mg tweemaal daags (bid)
Actieve vergelijker: itraconazol + lactobacillen middel
Onderhoudsregime van 6 maanden met maandelijks eendaags itraconazol 200 mg tweemaal daags (tweemaal daags). Daarnaast worden Lactobacillus vaginale tabletten maandelijks gegeven gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: itraconazol
Onderhoudsregime van 6 maanden met maandelijks eendaags itraconazol 200 mg tweemaal daags (bid)
Geneesmiddel: lactobacillus gasseri
Lactobacillus vaginale tabletten maandelijks toegediend gedurende 6 dagen
Actieve vergelijker: klassieke homeopathie (CH)
CH-behandeling werd gegeven door een erkende CH-beoefenaar. Er werd met name een persoonlijke anamnese afgenomen en een geïndividualiseerd behandelschema voorgeschreven. De meest gebruikte homeopathische middelen waren carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum en sepia M. De potenties van homeopathische middelen varieerden van C 30 tot C 1000.
Geneesmiddel: klassieke homeopathie (carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum, sepia M, etc. zoals voorgeschreven)
CH-behandeling werd gegeven door een erkende CH-beoefenaar. Er werd met name een persoonlijke anamnese afgenomen en een geïndividualiseerd behandelschema voorgeschreven. De meest gebruikte homeopathische middelen waren carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum en sepia M. De potenties van homeopathische middelen varieerden van C 30 tot C 1000.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Candida-kweekvrij na onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Candida-cultuurvrij (maandelijkse vaginale kweken werden verkregen)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armin Witt, MD, Vienna Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134/2000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren