Měsíční itrakonazol versus klasická homeopatie pro léčbu recidivující vulvovaginální kandidózy (RVVC)
26. září 2016 aktualizováno: Medical University of Vienna
Měsíční itrakonazol versus klasická homeopatie pro léčbu recidivující vulvovaginální kandidózy: Randomizovaná studie
Prospektivní studie hodnotící účinnost klasické homeopatické terapie ve srovnání s udržovací terapií itrakonazolem s a bez dalšího exogenního laktobacilu při léčbě recidivující Candida vaginitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Antimykotika účinně léčí sporadickou a recidivující vulvovaginální kandidózu (RVVC). K léčbě tohoto stavu se také používá klasická homeopatie (CH). Porovnali jsme účinnost CH a itrakonazolu při snižování frekvence epizod RVVC.
Design:
Jednocentrové, prospektivní, randomizované.
Vzorek:
Sto padesát pacientů s anamnézou RVVC a akutní epizodou VVC.
Metody:
Ženy byly randomizovány do 3 skupin: itrakonazol s laktobacily (skupina 1), itrakonazol bez laktobacilů (skupina 2) a CH (skupina 3). Po léčbě akutní infekce itrakonazolem následoval 6měsíční udržovací režim s měsíčním jednodenním itrakonazolem (200 mg dvakrát denně). Poté byli pacienti sledováni bez léčby po dobu 6 měsíců. Ženám ve skupině 1 byly podávány další vaginální laktobacily po dobu šesti dnů v měsíci. Léčba CH byla prováděna po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Vienna Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let, premenopauzální
- Negativní těhotenský test
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minimálně 4 epizody kandidózy za poslední rok
- Candida detekovatelná kulturou
- Negativní sérologie hepatitidy a HIV
- Žádná alergie na itrakonazol
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: itrakonazol
6měsíční udržovací režim s měsíčním jednodenním itrakonazolem 200 mg dvakrát denně (bid).
|
6měsíční udržovací režim s měsíčním jednodenním itrakonazolem 200 mg dvakrát denně (nabídka)
|
|
Aktivní komparátor: itrakonazol + laktobacilová látka
6měsíční udržovací režim s měsíčním jednodenním itrakonazolem 200 mg dvakrát denně (bid).
Navíc Lactobacillus vaginální tablety podávané měsíčně po dobu 6 dnů.
|
6měsíční udržovací režim s měsíčním jednodenním itrakonazolem 200 mg dvakrát denně (nabídka)
Lactobacillus vaginální tablety podávané měsíčně po dobu 6 dnů
|
|
Aktivní komparátor: klasická homeopatie (CH)
Léčba CH byla poskytována licencovaným lékařem CH.
Konkrétně byla odebrána osobní anamnéza a předepsáno individuální schéma léčby.
Nejčastěji používanými homeopatickými léky byly carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum a sepia M. Potence homeopatik se pohybovala od C 30 do C 1000.
|
Léčba CH byla poskytována licencovaným lékařem CH.
Konkrétně byla odebrána osobní anamnéza a předepsáno individuální schéma léčby.
Nejčastěji používanými homeopatickými léky byly carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum a sepia M. Potence homeopatik se pohybovala od C 30 do C 1000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez kultury Candida po udržovací terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Candida bez kultury (byly získávány měsíční vaginální kultury)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
- Žehlička
Další identifikační čísla studie
- 134/2000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .