每月伊曲康唑与经典顺势疗法治疗复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)
2016年9月26日 更新者：Medical University of Vienna
每月一次伊曲康唑与经典顺势疗法治疗复发性外阴阴道念珠菌病：一项随机试验
一项前瞻性研究，旨在评估经典顺势疗法与伊曲康唑维持疗法（含或不含额外外源性乳酸菌）治疗复发性念珠菌性阴道炎的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
客观的：
抗真菌药可有效治疗散发性和复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)。 经典顺势疗法 (CH) 也用于治疗这种情况。 我们比较了 CH 和伊曲康唑在降低 RVVC 发作频率方面的疗效。
设计：
单中心、前瞻性、随机化。
样本：
一百五十名有 RVVC 病史和 VVC 急性发作的患者。
方法：
女性被随机分为 3 组：含乳酸杆菌的伊曲康唑（第 1 组）、不含乳酸杆菌的伊曲康唑（第 2 组）和 CH（第 3 组）。 急性感染的伊曲康唑治疗之后是每月单日伊曲康唑（200 mg bid）的 6 个月维持方案。 此后，对患者进行为期 6 个月的无治疗随访。 第 1 组的女性每月额外服用 6 天阴道乳酸菌。 CH 治疗进行了 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Vienna Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上绝经前患者
- 妊娠试验阴性
- 签署知情同意书
- 过去一年内至少有 4 次念珠菌病发作
- 培养可检测到的念珠菌
- 阴性肝炎和 HIV 血清学
- 对伊曲康唑无过敏
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：伊曲康唑
每月单日伊曲康唑 200 毫克每日两次（bid）的 6 个月维持方案。
|
每月单日伊曲康唑 200 毫克每日两次（bid）的 6 个月维持方案
|
|
有源比较器：伊曲康唑+乳酸菌剂
每月单日伊曲康唑 200 毫克每日两次（bid）的 6 个月维持方案。
此外，在 6 天内每月给予乳酸菌阴道片。
|
每月单日伊曲康唑 200 毫克每日两次（bid）的 6 个月维持方案
每月给予乳酸菌阴道片 6 天
|
|
有源比较器：经典顺势疗法 (CH)
CH 治疗由有执照的 CH 从业者提供。
具体而言，记录了个人病史并制定了个体化治疗方案。
最常用的顺势疗法是致癌素 M、马钱子、白头翁 M、金属铁和棕褐色 M。顺势疗法的效力范围为 C 30 到 C 1000。
|
CH 治疗由有执照的 CH 从业者提供。
具体而言，记录了个人病史并制定了个体化治疗方案。
最常用的顺势疗法是致癌素 M、马钱子、白头翁 M、金属铁和棕褐色 M。顺势疗法的效力范围为 C 30 到 C 1000。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维持治疗后无念珠菌培养
大体时间：12个月
|
无念珠菌培养（每月获得阴道培养物）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Witt, MD、Vienna Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.