Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Månatlig itrakonazol versus klassisk homeopati för behandling av återkommande vulvovaginal candidiasis (RVVC)

26 september 2016 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Månatlig itrakonazol versus klassisk homeopati för behandling av återkommande vulvovaginal candidiasis: en randomiserad studie

En prospektiv studie för att utvärdera effekten av klassisk homeopatisk behandling jämfört med underhållsbehandling med itrakonazol med och utan ytterligare exogen laktobacillus för behandling av återkommande Candida-vaginit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Antimykotika behandlar effektivt sporadisk och återkommande vulvovaginal candidiasis (RVVC). Klassisk homeopati (CH) används också för att behandla detta tillstånd. Vi jämförde effekten av CH och itrakonazol för att minska frekvensen av RVVC-episoder.

Design:

Singelcenter, prospektiv, randomiserad.

Prov:

Etthundrafemtio patienter med en historia av RVVC och en akut episod av VVC.

Metoder:

Kvinnor randomiserades i 3 grupper: itrakonazol med laktobaciller (grupp 1), itrakonazol utan laktobaciller (grupp 2) och CH (grupp 3). Itrakonazolbehandling av akut infektion följdes av en 6-månaders underhållsbehandling med itrakonazol en gång i månaden (200 mg två gånger dagligen). Därefter följdes patienterna utan behandling i 6 månader. Kvinnor i grupp 1 fick ytterligare vaginal laktobaciller under sex dagar per månad. CH-behandling utfördes under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Vienna Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, premenopausala
  • Negativt graviditetstest
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Minst 4 episoder av candidiasis under det senaste året
  • Candida kan detekteras genom kultur
  • Negativ hepatit- och HIV-serologi
  • Ingen allergi mot itrakonazol

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: itrakonazol
6-månaders underhållsbehandling med månatlig endags itrakonazol 200 mg två gånger dagligen (bid).
Läkemedel: itrakonazol
6-månaders underhållsbehandling med månatlig endags itrakonazol 200 mg två gånger dagligen (bud)
Aktiv komparator: itrakonazol + laktobaciller
6-månaders underhållsbehandling med månatlig endags itrakonazol 200 mg två gånger dagligen (bid). Dessutom, Lactobacillus vaginaltabletter ges varje månad under 6 dagar.
Läkemedel: itrakonazol
6-månaders underhållsbehandling med månatlig endags itrakonazol 200 mg två gånger dagligen (bud)
Läkemedel: lactobacillus gasseri
Lactobacillus vaginaltabletter ges en gång i månaden under 6 dagar
Aktiv komparator: klassisk homeopati (CH)
CH-behandling gavs av en licensierad CH-utövare. Specifikt togs en personlig historia och ett individualiserat behandlingsschema ordinerades. De mest använda homeopatiska läkemedlen var carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum och sepia M. Effekterna av homeopatiska medel varierade från C 30 till C 1000.
Läkemedel: klassisk homeopati (carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum, sepia M, etc. enligt ordination)
CH-behandling gavs av en licensierad CH-utövare. Specifikt togs en personlig historia och ett individualiserat behandlingsschema ordinerades. De mest använda homeopatiska läkemedlen var carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum och sepia M. Effekterna av homeopatiska medel varierade från C 30 till C 1000.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Candidakulturfri efter underhållsterapi
Tidsram: 12 månader
candida kulturfri (månatliga vaginalkulturer erhölls)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Armin Witt, MD, Vienna Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 134/2000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera