Itraconazolo mensile rispetto all'omeopatia classica per il trattamento della candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC)
26 settembre 2016 aggiornato da: Medical University of Vienna
Itraconazolo mensile rispetto all'omeopatia classica per il trattamento della candidosi vulvovaginale ricorrente: uno studio randomizzato
Uno studio prospettico per valutare l'efficacia della terapia omeopatica classica rispetto alla terapia di mantenimento con itraconazolo con e senza lactobacillus esogeno aggiuntivo per il trattamento della vaginite ricorrente da Candida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Gli antimicotici trattano efficacemente la candidosi vulvovaginale sporadica e ricorrente (RVVC). L'omeopatia classica (CH) è anche usata per trattare questa condizione. Abbiamo confrontato l'efficacia di CH e itraconazolo nel ridurre la frequenza degli episodi di RVVC.
Design:
Monocentrico, prospettico, randomizzato.
Campione:
Centocinquanta pazienti con una storia di VVC e un episodio acuto di VVC.
Metodi:
Le donne sono state randomizzate in 3 gruppi: itraconazolo con lattobacilli (gruppo 1), itraconazolo senza lattobacilli (gruppo 2) e CH (gruppo 3). Il trattamento con itraconazolo dell'infezione acuta è stato seguito da un regime di mantenimento di 6 mesi con itraconazolo mensile di un giorno (200 mg bid). Successivamente, i pazienti sono stati seguiti senza trattamento per 6 mesi. Alle donne del gruppo 1 sono stati somministrati ulteriori lattobacilli vaginali per sei giorni al mese. Il trattamento CH è stato eseguito per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, in premenopausa
- Test di gravidanza negativo
- Consenso informato firmato
- Almeno 4 episodi di candidosi nell'ultimo anno
- Candida rilevabile dalla coltura
- Sierologia negativa per epatite e HIV
- Nessuna allergia all'itraconazolo
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: itraconazolo
Regime di mantenimento di 6 mesi con itraconazolo mensile di un giorno 200 mg due volte al giorno (offerta).
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Regime di mantenimento di 6 mesi con itraconazolo mensile di un giorno 200 mg due volte al giorno (offerta)
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Comparatore attivo: itraconazolo + agente lattobacilli
Regime di mantenimento di 6 mesi con itraconazolo mensile di un giorno 200 mg due volte al giorno (offerta).
Inoltre, compresse vaginali di Lactobacillus somministrate mensilmente per 6 giorni.
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Regime di mantenimento di 6 mesi con itraconazolo mensile di un giorno 200 mg due volte al giorno (offerta)
Lactobacillus compresse vaginali somministrate mensilmente per 6 giorni
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Comparatore attivo: omeopatia classica (CH)
Il trattamento CH è stato fornito da un professionista CH autorizzato.
In particolare, è stata raccolta un'anamnesi personale ed è stato prescritto uno schema di trattamento individualizzato.
I rimedi omeopatici più usati erano carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum e sepia M. Le potenze dei rimedi omeopatici variavano da C 30 a C 1000.
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Il trattamento CH è stato fornito da un professionista CH autorizzato.
In particolare, è stata raccolta un'anamnesi personale ed è stato prescritto uno schema di trattamento individualizzato.
I rimedi omeopatici più usati erano carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum e sepia M. Le potenze dei rimedi omeopatici variavano da C 30 a C 1000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Candida senza coltura dopo terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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senza coltura di candida (sono state ottenute colture vaginali mensili)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Ferro da stiro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 134/2000
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