Itraconazol Mensal versus Homeopatia Clássica para Tratamento de Candidíase Vulvovaginal Recorrente (RVVC)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Medical University of Vienna
Itraconazol Mensal Versus Homeopatia Clássica para o Tratamento da Candidíase Vulvovaginal Recorrente: um Estudo Randomizado
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia da terapia homeopática clássica em comparação com a terapia de manutenção com itraconazol com e sem lactobacilos exógenos adicionais para o tratamento da vaginite recorrente por Candida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Os antimicóticos tratam eficazmente a candidíase vulvovaginal esporádica e recorrente (CVVC). A homeopatia clássica (CH) também é usada para tratar esta condição. Comparamos a eficácia de CH e itraconazol na redução da frequência de episódios de CVRV.
Projeto:
Centro único, prospectivo, randomizado.
Amostra:
Cento e cinquenta pacientes com história de CVRV e episódio agudo de CVV.
Métodos:
As mulheres foram randomizadas em 3 grupos: itraconazol com lactobacilos (grupo 1), itraconazol sem lactobacilos (grupo 2) e CH (grupo 3). O tratamento com itraconazol da infecção aguda foi seguido por um regime de manutenção de 6 meses com itraconazol mensal de um dia (200 mg bid). Posteriormente, os pacientes foram acompanhados sem tratamento por 6 meses. As mulheres do grupo 1 receberam lactobacilos vaginais adicionais por seis dias por mês. O tratamento com CH foi realizado por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Vienna Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos, pré-menopausa
- teste de gravidez negativo
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos 4 episódios de candidíase no último ano
- Candida detectável por cultura
- Sorologia negativa para hepatite e HIV
- Sem alergia ao itraconazol
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: itraconazol
Regime de manutenção de 6 meses com itraconazol 200 mg mensal em um único dia duas vezes ao dia (bid).
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Esquema de manutenção de 6 meses com itraconazol 200 mg mensal em um único dia duas vezes ao dia (bid)
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Comparador Ativo: itraconazol + agente lactobacilo
Regime de manutenção de 6 meses com itraconazol 200 mg mensal em um único dia duas vezes ao dia (bid).
Além disso, comprimidos vaginais de Lactobacillus administrados mensalmente durante 6 dias.
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Esquema de manutenção de 6 meses com itraconazol 200 mg mensal em um único dia duas vezes ao dia (bid)
Lactobacillus comprimidos vaginais administrados mensalmente durante 6 dias
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Comparador Ativo: homeopatia clássica (CH)
O tratamento de CH foi fornecido por um profissional de CH licenciado.
Especificamente, uma história pessoal foi tomada e um esquema de tratamento individualizado foi prescrito.
Os remédios homeopáticos mais usados foram carcinosina M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metalicalum e sépia M. As potências dos remédios homeopáticos variaram de C 30 a C 1000.
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O tratamento de CH foi fornecido por um profissional de CH licenciado.
Especificamente, uma história pessoal foi tomada e um esquema de tratamento individualizado foi prescrito.
Os remédios homeopáticos mais usados foram carcinosina M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metalicalum e sépia M. As potências dos remédios homeopáticos variaram de C 30 a C 1000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cultura de Candida livre após terapia de manutenção
Prazo: 12 meses
|
cultura de candida livre (foram obtidas culturas vaginais mensais)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Vestigios
- Micronutrientes
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- 134/2000
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