Itraconazol mensual versus homeopatía clásica para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC)
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Medical University of Vienna
Itraconazol mensual versus homeopatía clásica para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal recurrente: un ensayo aleatorizado
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la terapia homeopática clásica en comparación con la terapia de mantenimiento con itraconazol con y sin lactobacilos exógenos adicionales para el tratamiento de la vaginitis recurrente por Candida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Los antimicóticos tratan eficazmente la candidiasis vulvovaginal esporádica y recurrente (RVVC). La homeopatía clásica (CH) también se usa para tratar esta condición. Comparamos la eficacia de CH e itraconazol en la reducción de la frecuencia de episodios de RVVC.
Diseño:
Unicéntrico, prospectivo, aleatorizado.
Muestra:
Ciento cincuenta pacientes con antecedentes de CVD y episodio agudo de CVV.
Métodos:
Las mujeres fueron aleatorizadas en 3 grupos: itraconazol con lactobacilos (grupo 1), itraconazol sin lactobacilos (grupo 2) y CH (grupo 3). El tratamiento con itraconazol de la infección aguda fue seguido por un régimen de mantenimiento de 6 meses con itraconazol mensual de un solo día (200 mg dos veces al día). A partir de entonces, los pacientes fueron seguidos sin tratamiento durante 6 meses. Las mujeres del grupo 1 recibieron lactobacilos vaginales adicionales durante seis días al mes. El tratamiento con CH se realizó durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, premenopáusicas
- prueba de embarazo negativa
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 4 episodios de candidiasis en el último año
- Candida detectable por cultivo
- Serología negativa para hepatitis y VIH
- Sin alergia al itraconazol
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: itraconazol
Régimen de mantenimiento de 6 meses con itraconazol mensual de un solo día 200 mg dos veces al día (oferta).
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Régimen de mantenimiento de 6 meses con itraconazol mensual de un solo día 200 mg dos veces al día (oferta)
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Comparador activo: itraconazol + agente lactobacilo
Régimen de mantenimiento de 6 meses con itraconazol mensual de un solo día 200 mg dos veces al día (oferta).
Además, las tabletas vaginales de Lactobacillus se administran mensualmente durante 6 días.
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Régimen de mantenimiento de 6 meses con itraconazol mensual de un solo día 200 mg dos veces al día (oferta)
Comprimidos vaginales de Lactobacillus administrados mensualmente durante 6 días
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Comparador activo: homeopatía clásica (CH)
El tratamiento de CH fue proporcionado por un médico de CH con licencia.
En concreto, se realizó una anamnesis personal y se pautó un esquema de tratamiento individualizado.
Los remedios homeopáticos más utilizados fueron carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum y sepia M. Las potencias de los remedios homeopáticos oscilaron entre C 30 y C 1000.
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El tratamiento de CH fue proporcionado por un médico de CH con licencia.
En concreto, se realizó una anamnesis personal y se pautó un esquema de tratamiento individualizado.
Los remedios homeopáticos más utilizados fueron carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum y sepia M. Las potencias de los remedios homeopáticos oscilaron entre C 30 y C 1000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Candida Culture Free después de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cultivo de candida libre (se obtuvieron cultivos vaginales mensuales)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- 134/2000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .