- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00895609
Sugammadex et Neostigmine lors d'un blocage neuromusculaire superficiel (SUNDRO)
Étude de recherche de dose pour le sugammadex et la néostigmine au blocage neuromusculaire résiduel (T4/T1 = 0,5)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les relaxants musculaires font partie intégrante de l'anesthésie moderne. Ils optimisent les conditions d'intubation, réduisent les traumatismes laryngés et améliorent les conditions opératoires. L'inconvénient est un éventuel effet pharmacologique (relaxant les muscles) de ces médicaments au-delà de la fin de l'opération (c.-à-d. curarisation résiduelle post-opératoire : PORC). Environ 30 % de tous les patients ayant reçu des myorelaxants présenteraient des signes de PORC à leur arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le PORC comporte le risque d'altération de la motricité fine postopératoire et de la coordination avec une possible altération de la déglutition des sécrétions pharyngées avec un risque accru d'aspiration après extubation. Les effets délétères possibles pourraient être une pneumonie, une bronchite, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle opération.
Afin d'éviter le PORC, les patients présentant un bloc neuromusculaire résiduel reçoivent un antagoniste myorelaxant de l'anesthésiste à la fin de l'opération. Cependant, ces médicaments (néostigmine, pyridostigmine, etc.) de la classe des inhibiteurs de la cholinestérase ont des effets indésirables tels que bradycardie, augmentation de la motilité gastro-intestinale, nausées et vomissements post-opératoires, salivation, etc. Pour diminuer ces effets secondaires indésirables, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être administrés en association avec des parasympatholytiques, par ex. l'atropine ou le glycopyrrolate avec leur propre spectre d'effets secondaires indésirables.
À partir d'octobre 2008, le Sugammadex, un tout nouveau médicament d'inversion, a été introduit dans la pratique clinique. Le sugammadex est une gamma-cyclodextrine modifiée capable de se lier spécifiquement au rocuronium (un myorelaxant stéroïdien). Le complexe est éliminé par les reins. Cependant, toutes les études à ce jour se sont concentrées sur l'inversion du blocage neuromusculaire profond ou profond. Cette étude est conçue pour comparer les temps de récupération après l'inversion d'un bloc neuromusculaire résiduel (TOF-ratio 0,5) avec différentes doses de néostigmine ou de sugammadex.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients État physique ASA I - III
- Patients entre 18 et 64 ans
- Patients programmés pour une anesthésie générale avec intubation au rocuronium
- Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
- Maladie neuromusculaire connue ou suspectée
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
- Antécédents connus ou suspectés ou antécédents familiaux de prédisposition à l'hyperthermie maligne
- Allergie connue ou suspectée au sugammadex, aux anesthésiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie générale
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les relaxants musculaires
- Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
- Patients, avec conseil juridique
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du Sugammadex, de la néostigmine ou du glycopyrrolate
- Patients ayant déjà participé à un essai sur le sugammadex
- Femmes enceintes (exclusion de grossesse : état postménopausique, dépistage β-HCG négatif, état post ligature des trompes)
- Femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex
Sugammadex aux doses : 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 et 1 mg/kg
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Injection intraveineuse unique de : Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Néostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Néostigmine 8 mg/kg (Neo 8) Néostigmine 15 mg/kg (Neo 15) Néostigmine 25 mg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 mg/kg (Neo 40) Solution saline 0,9 % (Saline) |
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Comparateur actif: Néostigmine
Néostigmine aux doses : 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
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Injection intraveineuse unique de : Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Néostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Néostigmine 8 mg/kg (Neo 8) Néostigmine 15 mg/kg (Neo 15) Néostigmine 25 mg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 mg/kg (Neo 40) Solution saline 0,9 % (Saline) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Time to TOF-ratio 0,9 après le médicament expérimental
Délai: Temps d'anesthésie régulier, environ 1 heure
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Temps d'anesthésie régulier, environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUNDRO
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