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Sugammadex et Neostigmine lors d'un blocage neuromusculaire superficiel (SUNDRO)

18 mars 2013 mis à jour par: Technical University of Munich

Étude de recherche de dose pour le sugammadex et la néostigmine au blocage neuromusculaire résiduel (T4/T1 = 0,5)

Cette étude est conçue pour comparer les temps de récupération après l'inversion d'un bloc neuromusculaire résiduel (TOF-ratio 0,5) avec différentes doses de néostigmine ou de sugammadex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les relaxants musculaires font partie intégrante de l'anesthésie moderne. Ils optimisent les conditions d'intubation, réduisent les traumatismes laryngés et améliorent les conditions opératoires. L'inconvénient est un éventuel effet pharmacologique (relaxant les muscles) de ces médicaments au-delà de la fin de l'opération (c.-à-d. curarisation résiduelle post-opératoire : PORC). Environ 30 % de tous les patients ayant reçu des myorelaxants présenteraient des signes de PORC à leur arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le PORC comporte le risque d'altération de la motricité fine postopératoire et de la coordination avec une possible altération de la déglutition des sécrétions pharyngées avec un risque accru d'aspiration après extubation. Les effets délétères possibles pourraient être une pneumonie, une bronchite, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle opération.

Afin d'éviter le PORC, les patients présentant un bloc neuromusculaire résiduel reçoivent un antagoniste myorelaxant de l'anesthésiste à la fin de l'opération. Cependant, ces médicaments (néostigmine, pyridostigmine, etc.) de la classe des inhibiteurs de la cholinestérase ont des effets indésirables tels que bradycardie, augmentation de la motilité gastro-intestinale, nausées et vomissements post-opératoires, salivation, etc. Pour diminuer ces effets secondaires indésirables, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être administrés en association avec des parasympatholytiques, par ex. l'atropine ou le glycopyrrolate avec leur propre spectre d'effets secondaires indésirables.

À partir d'octobre 2008, le Sugammadex, un tout nouveau médicament d'inversion, a été introduit dans la pratique clinique. Le sugammadex est une gamma-cyclodextrine modifiée capable de se lier spécifiquement au rocuronium (un myorelaxant stéroïdien). Le complexe est éliminé par les reins. Cependant, toutes les études à ce jour se sont concentrées sur l'inversion du blocage neuromusculaire profond ou profond. Cette étude est conçue pour comparer les temps de récupération après l'inversion d'un bloc neuromusculaire résiduel (TOF-ratio 0,5) avec différentes doses de néostigmine ou de sugammadex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients État physique ASA I - III
  • Patients entre 18 et 64 ans
  • Patients programmés pour une anesthésie générale avec intubation au rocuronium
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
  • Maladie neuromusculaire connue ou suspectée
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • Antécédents connus ou suspectés ou antécédents familiaux de prédisposition à l'hyperthermie maligne
  • Allergie connue ou suspectée au sugammadex, aux anesthésiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie générale
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les relaxants musculaires
  • Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
  • Patients, avec conseil juridique
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du Sugammadex, de la néostigmine ou du glycopyrrolate
  • Patients ayant déjà participé à un essai sur le sugammadex
  • Femmes enceintes (exclusion de grossesse : état postménopausique, dépistage β-HCG négatif, état post ligature des trompes)
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
Sugammadex aux doses : 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 et 1 mg/kg

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Néostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Néostigmine 8 mg/kg (Neo 8) Néostigmine 15 mg/kg (Neo 15) Néostigmine 25 mg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 mg/kg (Neo 40) Solution saline 0,9 % (Saline)

Comparateur actif: Néostigmine
Néostigmine aux doses : 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg

Injection intraveineuse unique de :

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Néostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Néostigmine 8 mg/kg (Neo 8) Néostigmine 15 mg/kg (Neo 15) Néostigmine 25 mg/kg (Neo 25) Néostigmine 40 mg/kg (Neo 40) Solution saline 0,9 % (Saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to TOF-ratio 0,9 après le médicament expérimental
Délai: Temps d'anesthésie régulier, environ 1 heure
Temps d'anesthésie régulier, environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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