Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks i neostygmina w płytkiej blokadzie nerwowo-mięśniowej (SUNDRO)

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie ustalania dawki dla sugammadeksu i neostygminy przy resztkowej blokadzie nerwowo-mięśniowej (T4/T1 = 0,5)

Badanie to ma na celu porównanie czasów powrotu do zdrowia po odwróceniu resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego (współczynnik TOF 0,5) przy różnych dawkach neostygminy lub sugammadeksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki zwiotczające mięśnie są integralną częścią nowoczesnego znieczulenia. Optymalizują warunki intubacji, zmniejszają urazy krtani i poprawiają warunki operacyjne. Wadą jest możliwy efekt farmakologiczny (zwiotczający mięśnie) tych leków po zakończeniu operacji (tj. pooperacyjna kuraryzacja resztkowa: PORC). Podobno około 30% wszystkich pacjentów, którzy otrzymali środki zwiotczające mięśnie, wykazuje objawy PORC po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. PORC obejmuje ryzyko pooperacyjnego upośledzenia motoryki małej i zdolności koordynacyjnych z możliwym upośledzeniem połykania wydzieliny gardłowej ze zwiększonym ryzykiem aspiracji po ekstubacji. Możliwymi szkodliwymi skutkami tego mogą być zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar lub ponowna operacja.

W celu uniknięcia PORC pacjenci z resztkowym blokiem nerwowo-mięśniowym otrzymują od anestezjologa antagonistę zwiotczającego mięśnie pod koniec operacji. Jednak leki te (neostygmina, pirydostygmina itp.) z klasy inhibitorów cholinoesterazy mają działania niepożądane, takie jak bradykardia, zwiększona motoryka przewodu pokarmowego, pooperacyjne nudności i wymioty, ślinotok itp. Aby zmniejszyć te niepożądane działania niepożądane, inhibitory cholinoesterazy należy podawać w połączeniu z lekami parasympatykolitycznymi, np. atropina lub glikopirolan z własnym spektrum niepożądanych skutków ubocznych.

Od października 2008 roku do praktyki klinicznej wprowadzono zupełnie nowy lek odwracający działanie Sugammadeksu. Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma-cyklodekstryną zdolną do swoistego wiązania rokuronium (steroidowy środek zwiotczający mięśnie). Kompleks jest wydalany przez nerki. Jednak wszystkie dotychczasowe badania koncentrowały się na odwróceniu głębokiej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej. Badanie to ma na celu porównanie czasów powrotu do zdrowia po odwróceniu resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (współczynnik TOF 0,5) przy różnych dawkach neostygminy lub sugammadeksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA stan fizyczny I - III
  • Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego z intubacją z użyciem rokuronium
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomiczne i funkcjonalne wady rozwojowe z przewidywaną trudną intubacją
  • Znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Znana lub podejrzewana historia lub rodzinna skłonność do hipertermii złośliwej
  • Znana lub podejrzewana alergia na sugammadeks, środki znieczulające, zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • Stosowanie leków, które zakłócają działanie środków zwiotczających mięśnie
  • Pacjenci włączeni do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, z przewodnikiem prawnym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania sugammadeksu, neostygminy lub glikopirolanu
  • Pacjenci, którzy brali już udział w badaniu z sugammadeksem
  • Kobiety w ciąży (wykluczenie ciąży: stan pomenopauzalny, ujemny wynik badania β-HCG, stan po podwiązaniu jajowodów)
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Sugammadeks w dawkach: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 i 1 mg/kg
Lek: Sugammadeks, neostygmina, sól fizjologiczna

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (SGX 0,0625) sugammadex 0,125 mg/kg (SGX 0,125) sugammadex 0,25 mg/kg (SGX 0,25) sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) sugammadex 1,0 mg/kg (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) (Neo 5) Neostygmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostygmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostygmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostygmina 40 mg/kg (Neo 40) Sól fizjologiczna 0,9% (sól fizjologiczna)
Aktywny komparator: Neostygmina
Neostygmina w dawkach: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Lek: Sugammadeks, neostygmina, sól fizjologiczna

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (SGX 0,0625) sugammadex 0,125 mg/kg (SGX 0,125) sugammadex 0,25 mg/kg (SGX 0,25) sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) sugammadex 1,0 mg/kg (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) (Neo 5) Neostygmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostygmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostygmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostygmina 40 mg/kg (Neo 40) Sól fizjologiczna 0,9% (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wskaźnika TOF 0,9 po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Zwykły czas znieczulenia, około 1 godziny
Zwykły czas znieczulenia, około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNDRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowo-mięśniowy

Badania kliniczne na Sugammadeks, neostygmina, sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj