Sugamadex e Neostigmina no Bloqueio Neuromuscular Raso (SUNDRO)
Estudo de determinação de dose para sugamadex e neostigmina no bloqueio neuromuscular residual (T4/T1 = 0,5)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os relaxantes musculares são parte integrante da anestesia moderna. Eles otimizam as condições de intubação, reduzem o trauma laríngeo e melhoram as condições de operação. O inconveniente é um possível efeito farmacológico (relaxamento muscular) dessas drogas além do final da operação (ou seja, curarização residual pós-operatória: PORC). Segundo relatos, cerca de 30% de todos os pacientes que receberam relaxantes musculares apresentam sinais de CRPO ao chegar à unidade de recuperação pós-anestésica. A PORC compreende o risco de habilidades motoras finas e de coordenação pós-operatórias prejudicadas, com possível comprometimento da deglutição de secreções faríngeas com risco aumentado de aspiração após a extubação. Possíveis efeitos deletérios disso podem ser pneumonia, bronquite, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou reoperação.
Para evitar CRPO, os pacientes com bloqueio neuromuscular residual recebem um antagonista do relaxante muscular do anestesista no final da operação. No entanto, essas drogas (neostigmina, piridostigmina, etc.) da classe dos inibidores da colinesterase têm efeitos indesejados, como bradicardia, aumento da motilidade gastrointestinal, náuseas e vômitos pós-operatórios, salivação etc. Para diminuir esses efeitos colaterais indesejados, os inibidores da colinesterase devem ser administrados em combinação com parassimpáticos, por exemplo. atropina ou glicopirrolato com seu próprio espectro de efeitos colaterais indesejados.
A partir de outubro de 2008, Sugamadex, uma droga de reversão completamente nova, foi introduzida na prática clínica. Sugamadex, é uma gama-ciclodextrina modificada capaz de se ligar especificamente ao rocurônio (um relaxante muscular esteroidal). O complexo é eliminado pelos rins. No entanto, todos os estudos até agora se concentraram na reversão do bloqueio neuromuscular profundo ou profundo. Este estudo é projetado para comparar os tempos de recuperação após a reversão de um bloqueio neuromuscular residual (TOF-ratio 0,5) com diferentes doses de neostigmina ou sugamadex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estado físico ASA I - III
- Pacientes entre 18 e 64 anos
- Pacientes agendados para anestesia geral com intubação com rocurônio
- Pacientes que deram consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Malformações anatômicas e funcionais com intubação difícil esperada
- Doença neuromuscular conhecida ou suspeita
- Disfunção hepática ou renal significativa
- História conhecida ou suspeita ou história familiar de predisposição à hipertermia maligna
- Alergia conhecida ou suspeita a sugamadex, anestésicos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados para anestesia geral
- Uso de drogas que interferem com relaxantes musculares
- Pacientes incluídos em outro estudo nos últimos 30 dias
- Pacientes, com acompanhante legal
- Pacientes com contraindicação ao uso de Sugamadex, neostigmina ou glicopirrolato
- Pacientes que já participaram de um estudo com sugamadex
- Mulheres grávidas (exclusão da gravidez: estado pós-menopausa, triagem negativa de β-HCG, estado pós laqueadura)
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sugamadex
Sugamadex nas doses: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 e 1 mg/kg
|
Injeção intravenosa única de: Sugamadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugamadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmina 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 mg/kg (Neo 40) Salina 0,9% (Salina) |
|
Comparador Ativo: Neostigmina
Neostigmina em doses: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
|
Injeção intravenosa única de: Sugamadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugamadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugamadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugamadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugamadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmina 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 mg/kg (Neo 40) Salina 0,9% (Salina) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para relação TOF 0,9 após o medicamento experimental
Prazo: Tempo de anestesia regular, aproximadamente 1 hora
|
Tempo de anestesia regular, aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNDRO
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