Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sugammadex e neostigmina al blocco neuromuscolare superficiale (SUNDRO)

18 marzo 2013 aggiornato da: Technical University of Munich

Studio di determinazione della dose per Sugammadex e Neostigmina al blocco neuromuscolare residuo (T4/T1 = 0,5)

Questo studio è progettato per confrontare i tempi di recupero dopo l'inversione di un blocco neuromuscolare residuo (rapporto TOF 0,5) con diverse dosi di neostigmina o sugammadex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miorilassanti sono parte integrante dell'anestesia moderna. Ottimizzano le condizioni di intubazione, riducono i traumi laringei e migliorano le condizioni operative. Lo svantaggio è un possibile effetto farmacologico (rilassamento muscolare) di questi farmaci oltre la fine dell'operazione (es. curarizzazione residua post-operatoria: PORC). Secondo quanto riferito, circa il 30% di tutti i pazienti che hanno ricevuto miorilassanti mostra segni di PORC quando arriva nell'unità di cura post-anestesia. PORC comprende il rischio di compromissione delle capacità motorie e coordinative post-operatorie con una possibile compromissione della deglutizione delle secrezioni faringee con un aumentato rischio di aspirazione dopo l'estubazione. Possibili effetti deleteri di ciò potrebbero essere polmonite, bronchite, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o reintervento.

Al fine di evitare PORC, i pazienti con blocco neuromuscolare residuo ricevono un antagonista miorilassante dall'anestesista al termine dell'intervento. Tuttavia, questi farmaci (neostigmina, piridostigmina, ecc.) della classe degli inibitori della colinesterasi hanno effetti indesiderati come bradicardia, aumento della motilità gastrointestinale, nausea e vomito post-operatori, salivazione ecc. Per ridurre questi effetti collaterali indesiderati, gli inibitori della colinesterasi devono essere somministrati in combinazione con parasimpaticolitici, ad es. atropina o glicopirrolato con il proprio spettro di effetti collaterali indesiderati.

Dall'ottobre 2008 in poi, Sugammadex, un farmaco di inversione completamente nuovo è stato introdotto nella pratica clinica. Sugammadex, è una gamma-ciclodestrina modificata in grado di legare in modo specifico il rocuronio (un miorilassante steroideo). Il complesso viene eliminato attraverso i reni. Tuttavia, tutti gli studi finora si sono concentrati sull'inversione del blocco neuromuscolare profondo o profondo. Questo studio è progettato per confrontare i tempi di recupero dopo l'inversione di un blocco neuromuscolare residuo (rapporto TOF 0,5) con diverse dosi di neostigmina o sugammadex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA stato fisico I - III
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Pazienti in attesa di anestesia generale con intubazione con rocuronio
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni anatomiche e funzionali con prevista intubazione difficile
  • Malattia neuromuscolare nota o sospetta
  • Disfunzione epatica o renale significativa
  • Storia nota o sospetta o storia familiare di predisposizione all'ipertermia maligna
  • Allergia nota o sospetta verso sugammadex, anestetici, miorilassanti o altri farmaci usati per l'anestesia generale
  • Uso di farmaci che interferiscono con i miorilassanti
  • Pazienti inclusi in un altro studio negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti, con guida legale
  • Pazienti con controindicazione all'uso di Sugammadex, neostigmina o glicopirrolato
  • Pazienti che hanno già partecipato a uno studio sugammadex
  • Donne in gravidanza (esclusione della gravidanza: stato postmenopausale, screening β-HCG negativo, stato post legatura delle tube)
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
Sugammadex in dosi: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 e 1 mg/kg
Droga: Sugammadex, neostigmina, soluzione salina

Una singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmina 5mg/kg (Neo 5) Neostigmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 mg/kg (Neo 40) Soluzione fisiologica 0,9% (soluzione fisiologica)
Comparatore attivo: Neostigmina
Neostigmina in dosi: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Droga: Sugammadex, neostigmina, soluzione salina

Una singola iniezione endovenosa di:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmina 5mg/kg (Neo 5) Neostigmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 mg/kg (Neo 40) Soluzione fisiologica 0,9% (soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al rapporto TOF 0,9 dopo il farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Tempo di anestesia regolare, circa 1 ora
Tempo di anestesia regolare, circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNDRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Sugammadex, neostigmina, soluzione salina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi