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浅い神経筋遮断におけるスガマデクスとネオスチグミン (SUNDRO)

2013年3月18日 更新者：Technical University of Munich

残存神経筋遮断におけるスガマデクスおよびネオスチグミンの用量決定研究 (T4/T1 = 0.5)

この研究は、ネオスチグミンまたはスガマデクスのいずれかの異なる用量で残存神経筋ブロック（TOF比0.5）の回復後の回復時間を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋弛緩剤は現代の麻酔に不可欠な部分です。 これらは挿管条件を最適化し、喉頭の外傷を軽減し、手術条件を改善します。 欠点は、手術の終了後（つまり、手術終了後）にこれらの薬剤の薬理学的（筋肉弛緩）効果が発生する可能性があることです。 術後残存硬化：PORC）。 報告によると、筋弛緩剤を投与された全患者の約 30% が、麻酔後治療室に到着したときに PORC の兆候を示しています。 PORC には、術後の細かい運動能力や調整能力が損なわれるリスクがあり、咽頭分泌物を嚥下する機能が損なわれる可能性があり、抜管後の誤嚥のリスクが増加します。 これにより考えられる悪影響は、肺炎、気管支炎、心筋梗塞、心不全、脳卒中、または再手術などです。

PORCを回避するために、神経筋ブロックが残っている患者には、手術の最後に麻酔医から筋弛緩剤拮抗薬が投与されます。 しかし、コリンエステラーゼ阻害剤の一種であるこれらの薬剤（ネオスチグミン、ピリドスチグミンなど）には、徐脈、胃腸運動の亢進、術後の吐き気や嘔吐、流涎などの望ましくない影響があります。 これらの望ましくない副作用を軽減するには、コリンエステラーゼ阻害剤を副交感神経遮断薬と組み合わせて投与する必要があります。 アトロピンまたはグリコピロレートには、それぞれにさまざまな望ましくない副作用があります。

2008 年 10 月から、まったく新しい回復薬であるスガマデックスが臨床現場に導入されました。 スガマデクスは、ロクロニウム（ステロイド性筋弛緩剤）に特異的に結合できる修飾ガンマシクロデキストリンです。 複合体は腎臓を介して除去されます。 しかし、これまでのすべての研究は、重度または深部の神経筋遮断の回復に焦点を当てていました。 この研究は、ネオスチグミンまたはスガマデクスのいずれかの異なる用量で残存神経筋ブロック（TOF比0.5）の回復後の回復時間を比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の ASA 身体状態 I ～ III
  • 18歳から64歳までの患者
  • ロクロニウムを使用した挿管を伴う全身麻酔が予定されている患者
  • 研究に対してインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 挿管困難が予想される解剖学的および機能的奇形
  • 既知または疑いのある神経筋疾患
  • 重大な肝臓または腎臓の機能障害
  • 悪性高熱症の既知または疑いのある病歴または家族歴
  • スガマデクス、麻酔薬、筋弛緩薬、または全身麻酔に使用されるその他の薬物に対するアレルギーの既知または疑いがある
  • 筋弛緩剤の作用を妨げる薬剤の使用
  • 過去30日以内に別の治験に参加した患者
  • 患者と法的指導者
  • スガマデクス、ネオスチグミンまたはグリコピロレートの使用に禁忌のある患者
  • すでにスガマデクス試験に参加している患者
  • 妊婦（妊娠の除外：閉経後、β-HCGスクリーニング陰性、卵管結紮後の状態）
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スガマデクス
スガマデクスの用量: 0 (プラセボ)、0.0625、0.125、0.25、0.5、および 1 mg/kg
薬：スガマデクス、ネオスチグミン、生理食塩水

以下のいずれかを単回静脈内注射します。

スガマデクス 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) スガマデクス 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) ネオスチグミン 5 mg/kg (Neo 5) ネオスチグミン 8 mg/kg (Neo 8) ネオスチグミン 15 mg/kg (Neo 15) ネオスチグミン 25 mg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 mg/kg (Neo 40) 生理食塩水 0.9% (生理食塩水)
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン
ネオスチグミンの用量: 0 (プラセボ)、5、8、15、25、40 mg/kg
薬：スガマデクス、ネオスチグミン、生理食塩水

以下のいずれかを単回静脈内注射します。

スガマデクス 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) スガマデクス 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) スガマデクス 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) スガマデクス 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) スガマデクス 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) ネオスチグミン 5 mg/kg (Neo 5) ネオスチグミン 8 mg/kg (Neo 8) ネオスチグミン 15 mg/kg (Neo 15) ネオスチグミン 25 mg/kg (Neo 25) ネオスチグミン 40 mg/kg (Neo 40) 生理食塩水 0.9% (生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与後の TOF 比 0.9 までの時間
時間枠：通常の麻酔時間 約1時間
通常の麻酔時間 約1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Manfred Blobner, MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月18日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUNDRO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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