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Sugamadex y neostigmina en el bloqueo neuromuscular superficial (SUNDRO)

18 de marzo de 2013 actualizado por: Technical University of Munich

Estudio de búsqueda de dosis para sugammadex y neostigmina en el bloqueo neuromuscular residual (T4/T1 = 0,5)

Este estudio está diseñado para comparar los tiempos de recuperación después de la reversión de un bloqueo neuromuscular residual (relación TOF 0,5) con diferentes dosis de neostigmina o sugamadex.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los relajantes musculares son parte integral de la anestesia moderna. Optimizan las condiciones de intubación, reducen el traumatismo laríngeo y mejoran las condiciones operativas. El inconveniente es un posible efecto farmacológico (relajante muscular) de estos medicamentos más allá del final de la operación (es decir, curarización residual postoperatoria: PORC). Según se informa, alrededor del 30% de todos los pacientes que recibieron relajantes musculares muestran signos de PORC al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos. PORC comprende el riesgo de deterioro de las habilidades motoras finas y de coordinación postoperatorias con un posible deterioro de la deglución de secreciones faríngeas con un mayor riesgo de aspiración después de la extubación. Los posibles efectos nocivos de esto podrían ser neumonía, bronquitis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o reoperación.

Para evitar la PORC, los pacientes con bloqueo neuromuscular residual reciben un antagonista de los relajantes musculares del anestesista al final de la operación. Sin embargo, estos fármacos (neostigmina, piridostigmina, etc.) de la clase de los inhibidores de la colinesterasa tienen efectos no deseados como bradicardia, aumento de la motilidad gastrointestinal, náuseas y vómitos postoperatorios, salivación, etc. Para disminuir estos efectos secundarios no deseados, los inhibidores de la colinesterasa deben administrarse en combinación con parasimpáticos, p. atropina o glicopirrolato con su propio espectro de efectos secundarios no deseados.

A partir de octubre de 2008, se introdujo en la práctica clínica Sugammadex, un fármaco de reversión completamente nuevo. Sugammadex, es una gamma-ciclodextrina modificada capaz de unirse específicamente al rocuronio (un relajante muscular esteroideo). El complejo se elimina por vía renal. Sin embargo, todos los estudios hasta el momento se han centrado en la reversión del bloqueo neuromuscular intenso o profundo. Este estudio está diseñado para comparar los tiempos de recuperación después de la reversión de un bloqueo neuromuscular residual (relación TOF 0,5) con diferentes dosis de neostigmina o sugammadex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Estado físico ASA I - III
  • Pacientes entre 18 y 64 años
  • Pacientes programados para anestesia general con intubación con rocuronio
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones anatómicas y funcionales con previsible intubación difícil
  • Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada
  • Disfunción hepática o renal significativa
  • Antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de disposición a la hipertermia maligna
  • Alergia conocida o sospechada al sugammadex, anestésicos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados para la anestesia general
  • Uso de fármacos que interfieren con los relajantes musculares
  • Pacientes, incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días
  • Pacientes, con guía legal
  • Pacientes con contraindicación para el uso de Sugammadex, neostigmina o glicopirrolato
  • Pacientes que ya han participado en un ensayo de sugammadex
  • Mujeres embarazadas (exclusión del embarazo: estado posmenopáusico, prueba de β-HCG negativa, estado posterior a la ligadura de trompas)
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
Sugamadex en dosis: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 y 1 mg/kg

Inyección intravenosa única de:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmina 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 mg/kg (Neo 40) Solución salina 0,9 % (Salina)

Comparador activo: Neostigmina
Neostigmina en dosis: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg

Inyección intravenosa única de:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmina 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmina 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmina 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmina 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmina 40 mg/kg (Neo 40) Solución salina 0,9 % (Salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta TOF-ratio 0,9 después del fármaco en investigación
Periodo de tiempo: Tiempo de anestesia regular, aproximadamente 1 hora
Tiempo de anestesia regular, aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo neuromuscular

Ensayos clínicos sobre Sugamadex, neostigmina, solución salina

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