Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex ja neostigmiini matalassa neuromuskulaarisessa estossa (SUNDRO)

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Technical University of Munich

Sugammadeksin ja neostigmiinin annosmääritystutkimus jäännöshermoston salpauksessa (T4/T1 = 0,5)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan toipumisaikoja jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen (TOF-suhde 0,5) kumoamisen jälkeen eri annoksilla joko neostigmiinia tai sugammadeksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasrelaksantit ovat olennainen osa nykyajan anestesiaa. Ne optimoivat intubointiolosuhteet, vähentävät kurkunpään vammoja ja parantavat toimintaolosuhteita. Haittapuolena on näiden lääkkeiden mahdollinen farmakologinen (lihaksia rentouttava) vaikutus leikkauksen jälkeen (ts. postoperatiivinen jäännöskurarisointi: PORC). Raporttien mukaan noin 30 %:lla kaikista lihasrelaksantteja saaneista potilaista ilmenee PORC:n merkkejä saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. PORC sisältää riskin heikentyneestä postoperatiivisesta hienomotoriikasta ja koordinaatiokyvystä sekä mahdollisesta nielun eritteiden nielemisen heikkenemisestä ja lisääntyneestä aspiraatioriskistä ekstuboinnin jälkeen. Tämän mahdollisia haitallisia vaikutuksia voivat olla keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai uusintaleikkaus.

PORC:n välttämiseksi potilaat, joilla on jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus, saavat anestesialääkäriltä leikkauksen lopussa lihasrelaksanttiantagonistia. Näillä koliiniesteraasi-inhibiittoreiden luokan lääkkeillä (neostigmiini, pyridostigmiini jne.) on kuitenkin ei-toivottuja vaikutuksia, kuten bradykardia, lisääntynyt maha-suolikanavan motiliteetti, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, syljeneritys jne. Näiden ei-toivottujen sivuvaikutusten vähentämiseksi koliiniesteraasin estäjiä on annettava yhdessä parasympatolyyttisten lääkkeiden, esim. atropiini tai glykopyrrolaatti, jolla on omat ei-toivotut sivuvaikutukset.

Lokakuusta 2008 lähtien Sugammadex, täysin uusi käänteilääke, otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Sugammadex on modifioitu gamma-syklodekstriini, joka pystyy spesifisesti sitomaan rokuroniumia (steroidinen lihasrelaksantti). Kompleksi eliminoituu munuaisten kautta. Kaikki tutkimukset ovat kuitenkin tähän mennessä keskittyneet syvän tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan toipumisaikoja jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen (TOF-suhde 0,5) kumoamisen jälkeen eri annoksilla joko neostigmiinia tai sugammadeksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ASA fyysinen tila I - III
  • Potilaat 18–64-vuotiaat
  • Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesia ja rokuroniumia käyttävä intubaatio
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset ja toiminnalliset epämuodostumat ja odotettavissa oleva vaikea intubaatio
  • Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus
  • Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu tai epäilty historia tai suvussa taipumus pahanlaatuiseen hypertermiaan
  • Tunnettu tai epäilty allergia sugammadeksille, anestesia-aineille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesiaan käytettäville lääkkeille
  • Lihasrelaksanttien toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat laillisen ohjaajan kanssa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe sugammadeksin, neostigmiinin tai glykopyrrolaatin käytölle
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet sugammadex-tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset (raskauden poissulkeminen: postmenopausaalinen tila, negatiivinen β-HCG-seulonta, tila munanjohtimien ligaation jälkeen)
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadeksi annoksina: 0 (plasebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 ja 1 mg/kg
Lääke: Sugammadex, neostigmiini, suolaliuos

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadeksi 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadeksi 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadeksi 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadeksi 0,5 mg/kg (Sgx 0,0625) 0,5 mg/kg (Sgx 0,5 kg) 0,5 mg/kg. 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmiini 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmiini 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmiini 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 mg/kg (Neo 40) Suolaliuos 0,9 % (Suolaliuos)
Active Comparator: Neostigmiini
Neostigmiini annoksina: 0 (plasebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Lääke: Sugammadex, neostigmiini, suolaliuos

Yksi suonensisäinen injektio joko:

Sugammadeksi 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadeksi 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadeksi 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadeksi 0,5 mg/kg (Sgx 0,0625) 0,5 mg/kg (Sgx 0,5 kg) 0,5 mg/kg. 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmiini 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmiini 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmiini 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmiini 40 mg/kg (Neo 40) Suolaliuos 0,9 % (Suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika TOF-suhteeseen 0,9 tutkimuslääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Säännöllinen anestesiaaika, noin 1 tunti
Säännöllinen anestesiaaika, noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNDRO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset Sugammadex, neostigmiini, suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa