- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00895609
Сугаммадекс и неостигмин при поверхностной нервно-мышечной блокаде (SUNDRO)
Исследование подбора дозы сугаммадекса и неостигмина при остаточной нервно-мышечной блокаде (T4/T1 = 0,5)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миорелаксанты являются неотъемлемой частью современной анестезии. Они оптимизируют условия интубации, уменьшают травму гортани и улучшают условия работы. Недостатком является возможный фармакологический (миорелаксирующий) эффект этих препаратов за пределами окончания операции (т.е. послеоперационная остаточная кураризация: PORC). Сообщается, что около 30% всех пациентов, получавших миорелаксанты, проявляют признаки PORC при поступлении в отделение посленаркозной помощи. PORC включает в себя риск послеоперационных нарушений мелкой моторики и координационных навыков с возможным нарушением глотания глоточного секрета с повышенным риском аспирации после экстубации. Возможными вредными последствиями этого могут быть пневмония, бронхит, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт или повторная операция.
Во избежание PORC пациенты с резидуальной нервно-мышечной блокадой получают от анестезиолога-антагониста миорелаксантов в конце операции. Однако эти препараты (неостигмин, пиридостигмин и др.) из класса ингибиторов холинэстеразы обладают нежелательными эффектами в виде брадикардии, усиления желудочно-кишечной моторики, послеоперационной тошноты и рвоты, слюноотделения и др. Чтобы уменьшить эти нежелательные побочные эффекты, ингибиторы холинэстеразы следует назначать в сочетании с парасимпатоликами, например. атропин или гликопирролат со своим собственным спектром нежелательных побочных эффектов.
С октября 2008 г. в клиническую практику был введен совершенно новый реверсивный препарат Сугаммадекс. Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, способный специфически связывать рокуроний (стероидный миорелаксант). Комплекс выводится через почки. Тем не менее, все исследования до сих пор были сосредоточены на устранении выраженной или глубокой нервно-мышечной блокады. Это исследование предназначено для сравнения времени восстановления после купирования остаточного нервно-мышечного блока (TOF-коэффициент 0,5) при различных дозах либо неостигмина, либо сугаммадекса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Германия, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус больных ASA I - III
- Пациенты от 18 до 64 лет
- Пациенты, которым назначена общая анестезия с интубацией рокуронием
- Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Анатомические и функциональные пороки развития с ожидаемой трудностью интубации
- Известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание
- Значительная печеночная или почечная дисфункция
- Известный или предполагаемый анамнез или семейный анамнез склонности к злокачественной гипертермии
- Известная или предполагаемая аллергия на сугаммадекс, анестетики, миорелаксанты или другие препараты, используемые для общей анестезии.
- Использование препаратов, препятствующих действию миорелаксантов
- Пациенты, включенные в другое исследование в течение последних 30 дней
- Пациенты с юридическим сопровождением
- Пациенты с противопоказаниями к применению сугаммадекса, неостигмина или гликопирролата
- Пациенты, которые уже участвовали в исследовании сугаммадекса
- Беременные женщины (исключение беременности: постменопаузальный статус, отрицательный скрининг β-ХГЧ, статус после перевязки маточных труб)
- Кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
Сугаммадекс в дозах: 0 (плацебо), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 и 1 мг/кг.
|
Однократная внутривенная инъекция: Sugammadex 0,0625 мг/кг (SGX 0,0625) Sugammadex 0,125 мг/кг (SGX 0,125) Sugammadex 0,25 мг/кг (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 мг/кг (SGX 0,5) Sugammadex 1,0 мг/кг (SGX -5 мкг. (Neo 5) Неостигмин 8 мг/кг (Neo 8) Неостигмин 15 мг/кг (Neo 15) Неостигмин 25 мг/кг (Neo 25) Неостигмин 40 мг/кг (Neo 40) Солевой раствор 0,9% (Солевой раствор) |
|
Активный компаратор: Неостигмин
Неостигмин в дозах: 0 (плацебо), 5, 8, 15, 25, 40 мг/кг.
|
Однократная внутривенная инъекция: Sugammadex 0,0625 мг/кг (SGX 0,0625) Sugammadex 0,125 мг/кг (SGX 0,125) Sugammadex 0,25 мг/кг (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 мг/кг (SGX 0,5) Sugammadex 1,0 мг/кг (SGX -5 мкг. (Neo 5) Неостигмин 8 мг/кг (Neo 8) Неостигмин 15 мг/кг (Neo 15) Неостигмин 25 мг/кг (Neo 25) Неостигмин 40 мг/кг (Neo 40) Солевой раствор 0,9% (Солевой раствор) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до отношения TOF 0,9 после исследуемого препарата
Временное ограничение: Обычное время анестезии, примерно 1 час
|
Обычное время анестезии, примерно 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNDRO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .