Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex og Neostigmin ved Shallow Neuromuscular Blockade (SUNDRO)

18. mars 2013 oppdatert av: Technical University of Munich

Dosefinnende studie for Sugammadex og Neostigmin ved gjenværende nevromuskulær blokade (T4/T1 = 0,5)

Denne studien er designet for å sammenligne restitusjonstider etter reversering av en gjenværende nevromuskulær blokkering (TOF-forhold 0,5) med forskjellige doser av enten neostigmin eller sugammadex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelavslappende midler er en integrert del av moderne anestesi. De optimerer intuberingsforholdene, reduserer traumer i strupehodet og forbedrer driftsforholdene. Ulempen er en mulig farmakologisk (muskelavslappende) effekt av disse legemidlene utover slutten av operasjonen (dvs. postoperativ restkurarisering: PORC). Angivelig viser omtrent 30 % av alle pasienter som fikk muskelavslappende midler tegn på PORC når de ankommer post-anestesiavdelingen. PORC omfatter risikoen for svekket postoperative finmotoriske og koordinative ferdigheter med mulig svekkelse av svelging av faryngeale sekreter med økt risiko for aspirasjon etter ekstubering. Mulige skadelige effekter av dette kan være lungebetennelse, bronkitt, hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens, hjerneslag eller reoperasjon.

For å unngå PORC får pasienter med gjenværende nevromuskulær blokkering en muskelavslappende antagonist fra anestesilege ved slutten av operasjonen. Imidlertid har disse medikamentene (neostigmin, pyridostigmin, etc.) fra klassen av kolinesterasehemmere uønskede effekter som bradykardi, økt gastro-intestinal motilitet, postoperativ kvalme og oppkast, spyttspytt etc. For å redusere disse uønskede bivirkningene må kolinesterasehemmere gis i kombinasjon med parasympatiske midler, f.eks. atropin eller glykopyrrolat med sitt eget spekter av uønskede bivirkninger.

Fra oktober 2008, Sugammadex, ble et helt nytt reverseringsmiddel introdusert i klinisk praksis. Sugammadex, er et modifisert gamma-cyklodekstrin som spesifikt kan binde rokuronium (et steroid muskelavslappende middel). Komplekset elimineres via nyrene. Imidlertid har alle studier så langt fokusert på reversering av dyp eller dyp nevromuskulær blokade. Denne studien er designet for å sammenligne restitusjonstider etter reversering av en gjenværende nevromuskulær blokkering (TOF-forhold 0,5) med forskjellige doser av enten neostigmin eller sugammadex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA fysisk status I - III
  • Pasienter mellom 18 og 64 år
  • Pasienter som er planlagt for generell anestesi med intubasjon ved bruk av rokuronium
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske og funksjonelle misdannelser med forventet vanskelig intubasjon
  • Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom
  • Betydelig lever- eller nyresvikt
  • Kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med disposisjon for ondartet hypertermi
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sugammadex, anestetika, muskelavslappende midler eller andre legemidler som brukes til generell anestesi
  • Bruk av legemidler som forstyrrer muskelavslappende midler
  • Pasienter, inkludert i en annen studie innen de siste 30 dagene
  • Pasienter, med juridisk veileder
  • Pasienter med kontraindikasjon mot bruk av Sugammadex, neostigmin eller glykopyrrolat
  • Pasienter, som allerede har deltatt i en sugammadex-studie
  • Gravide kvinner (ekskludering av graviditet: postmenopausal status, negativ β-HCG-skjerm, status post tubal ligering)
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Sugammadex i doser: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 og 1 mg/kg
Legemiddel: Sugammadex, Neostigmin, saltvann

Enkel intravenøs injeksjon av enten:

Sugammadex 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) Sugammadex 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) Neostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Saltvann 0,9 % (saltvann)
Aktiv komparator: Neostigmin
Neostigmin i doser: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Legemiddel: Sugammadex, Neostigmin, saltvann

Enkel intravenøs injeksjon av enten:

Sugammadex 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) Sugammadex 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) Neostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Saltvann 0,9 % (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til TOF-forhold 0,9 etter undersøkelsesmedisinen
Tidsramme: Vanlig anestesitid, ca. 1 time
Vanlig anestesitid, ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNDRO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere