Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sugammadex und Neostigmin bei flacher neuromuskulärer Blockade (SUNDRO)

18. März 2013 aktualisiert von: Technical University of Munich

Dosisfindungsstudie für Sugammadex und Neostigmin bei verbleibender neuromuskulärer Blockade (T4/T1 = 0,5)

Diese Studie soll die Erholungszeiten nach Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältnis 0,5) mit unterschiedlichen Dosen von Neostigmin oder Sugammadex vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelrelaxantien sind fester Bestandteil der modernen Anästhesie. Sie optimieren die Intubationsbedingungen, reduzieren Kehlkopftraumata und verbessern die Operationsbedingungen. Nachteil ist eine mögliche pharmakologische (muskelentspannende) Wirkung dieser Medikamente über das Ende der Operation hinaus (d. h. postoperative Restkurarisierung: PORC). Berichten zufolge zeigen etwa 30 % aller Patienten, die Muskelrelaxantien erhielten, Anzeichen von PORC, wenn sie auf der Postanästhesiestation ankommen. PORC umfasst das Risiko einer Beeinträchtigung der postoperativen feinmotorischen und koordinativen Fähigkeiten mit einer möglichen Beeinträchtigung des Schluckens von Rachensekret mit einem erhöhten Aspirationsrisiko nach Extubation. Mögliche schädliche Auswirkungen können Lungenentzündung, Bronchitis, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder eine erneute Operation sein.

Um PORC zu vermeiden, erhalten Patienten mit verbleibender neuromuskulärer Blockade am Ende der Operation vom Anästhesisten einen Muskelrelaxans-Antagonisten. Allerdings haben diese Medikamente (Neostigmin, Pyridostigmin etc.) aus der Klasse der Cholinesterasehemmer unerwünschte Wirkungen wie Bradykardie, erhöhte Magen-Darm-Motilität, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss etc. Um diese unerwünschten Nebenwirkungen zu verringern, müssen Cholinesterasehemmer in Kombination mit Parasympatholytika, z. B. Atropin oder Glycopyrrolat mit ihrem eigenen Spektrum an unerwünschten Nebenwirkungen.

Ab Oktober 2008 wurde mit Sugammadex ein völlig neues Umkehrmedikament in die klinische Praxis eingeführt. Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, das Rocuronium (ein steroidales Muskelrelaxans) spezifisch binden kann. Der Komplex wird über die Nieren ausgeschieden. Bisher konzentrierten sich alle Studien jedoch auf die Umkehrung einer tiefgreifenden oder tiefen neuromuskulären Blockade. Diese Studie soll die Erholungszeiten nach Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältnis 0,5) mit unterschiedlichen Dosen von Neostigmin oder Sugammadex vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA-Physikstatus I – III
  • Patienten zwischen 18 und 64 Jahren
  • Bei Patienten ist eine Vollnarkose mit Intubation mit Rocuronium vorgesehen
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische und funktionelle Fehlbildungen mit voraussichtlich schwieriger Intubation
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung
  • Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte einer Neigung zu maligner Hyperthermie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sugammadex, Anästhetika, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente zur Vollnarkose
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Wirkung von Muskelrelaxantien beeinträchtigen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, mit Rechtsbeistand
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Sugammadex, Neostigmin oder Glycopyrrolat
  • Patienten, die bereits an einer Sugammadex-Studie teilgenommen haben
  • Schwangere (Ausschluss einer Schwangerschaft: postmenopausaler Status, negatives β-HCG-Screening, Status nach Tubenligatur)
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Sugammadex in den Dosen: 0 (Placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 und 1 mg/kg
Arzneimittel: Sugammadex, Neostigmin, Kochsalzlösung

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmin 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Kochsalzlösung 0,9 % (Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin in Dosen: 0 (Placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Arzneimittel: Sugammadex, Neostigmin, Kochsalzlösung

Einmalige intravenöse Injektion von entweder:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmin 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Kochsalzlösung 0,9 % (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis TOF-Verhältnis 0,9 nach dem Prüfpräparat
Zeitfenster: Regelmäßige Anästhesiezeit, ca. 1 Stunde
Regelmäßige Anästhesiezeit, ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNDRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Blockade

Klinische Studien zur Sugammadex, Neostigmin, Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren