Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex och Neostigmin vid Shallow Neuromuscular Blockade (SUNDRO)

18 mars 2013 uppdaterad av: Technical University of Munich

Dossökningsstudie för Sugammadex och Neostigmin vid resterande neuromuskulär blockad (T4/T1 = 0,5)

Denna studie är utformad för att jämföra återhämtningstider efter reversering av ett kvarvarande neuromuskulärt block (TOF-förhållande 0,5) med olika doser av antingen neostigmin eller sugammadex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskelavslappnande medel är en integrerad del av modern anestesi. De optimerar intuberingsförhållanden, minskar larynxtrauma och förbättrar driftsförhållandena. Nackdelen är en möjlig farmakologisk (muskelavslappnande) effekt av dessa läkemedel efter operationens slut (dvs. postoperativ restkurarisering: PORC). Enligt uppgift visar cirka 30 % av alla patienter som fick muskelavslappnande medel tecken på PORC när de anländer till vårdavdelningen efter anestesi. PORC omfattar risken för försämrad postoperativ finmotorik och koordinationsförmåga med en möjlig försämring av att svälja svalgsekret med ökad risk för aspiration efter extubation. Möjliga skadliga effekter av detta kan vara lunginflammation, bronkit, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens, stroke eller reoperation.

För att undvika PORC får patienter med kvarvarande neuromuskulär blockering en muskelavslappnande antagonist från narkosläkaren i slutet av operationen. Dessa läkemedel (neostigmin, pyridostigmin, etc.) från klassen av kolinesterashämmare har dock oönskade effekter som bradykardi, ökad gastrointestinal motilitet, postoperativt illamående och kräkningar, salivutsöndring mm. För att minska dessa oönskade biverkningar måste kolinesterashämmare ges i kombination med parasympatiska medel, t.ex. atropin eller glykopyrrolat med sitt eget spektrum av oönskade biverkningar.

Från och med oktober 2008 introducerades Sugammadex, ett helt nytt reverserande läkemedel i klinisk praxis. Sugammadex, är en modifierad gamma-cyklodextrin som specifikt kan binda rokuronium (ett steroid muskelavslappnande medel). Komplexet elimineras via njurarna. Alla studier hittills har dock fokuserat på att vända djup eller djup neuromuskulär blockad. Denna studie är utformad för att jämföra återhämtningstider efter reversering av en kvarvarande neuromuskulär blockering (TOF-förhållande 0,5) med olika doser av antingen neostigmin eller sugammadex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA fysisk status I - III
  • Patienter mellan 18 och 64 år
  • Patienter schemalagda för generell anestesi med intubation med rokuronium
  • Patienter som har gett informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Anatomiska och funktionella missbildningar med förväntad svår intubation
  • Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
  • Betydande lever- eller njurdysfunktion
  • Känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av disposition för malign hypertermi
  • Känd eller misstänkt allergi mot sugammadex, anestetika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används för allmän anestesi
  • Användning av läkemedel som stör muskelavslappnande medel
  • Patienter, inkluderade i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter, med juridisk vägledning
  • Patienter med kontraindikation mot användning av Sugammadex, neostigmin eller glykopyrrolat
  • Patienter som redan har deltagit i en sugammadex-studie
  • Gravida kvinnor (uteslutande av graviditet: postmenopausal status, negativ β-HCG-skärm, status post tubal ligering)
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
Sugammadex i doser: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 och 1 mg/kg
Läkemedel: Sugammadex, Neostigmin, saltlösning

Enstaka intravenös injektion av antingen:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (SGX 0,0625) SUGAMMADEX 0,125 mg/kg (SGX 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Saltlösning 0,9% (Saltlösning)
Aktiv komparator: Neostigmin
Neostigmin i doser: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Läkemedel: Sugammadex, Neostigmin, saltlösning

Enstaka intravenös injektion av antingen:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (SGX 0,0625) SUGAMMADEX 0,125 mg/kg (SGX 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Saltlösning 0,9% (Saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till TOF-förhållande 0,9 efter prövningsläkemedlet
Tidsram: Regelbunden anestesitid, cirka 1 timme
Regelbunden anestesitid, cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUNDRO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera