Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex a neostigmin při mělké neuromuskulární blokádě (SUNDRO)

18. března 2013 aktualizováno: Technical University of Munich

Studie pro zjištění dávky sugammadexu a neostigminu při reziduální neuromuskulární blokádě (T4/T1 = 0,5)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala doby zotavení po zrušení reziduálního neuromuskulárního bloku (TOF-poměr 0,5) s různými dávkami buď neostigminu nebo sugammadexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalové relaxanty jsou nedílnou součástí moderní anestezie. Optimalizují podmínky intubace, snižují traumatizaci hrtanu a zlepšují provozní podmínky. Nevýhodou je možný farmakologický (svalově relaxační) účinek těchto léků po ukončení operace (tj. pooperační reziduální kurarizace: PORC). Údajně asi 30 % všech pacientů, kteří dostávali myorelaxancia, vykazuje známky PORC při příchodu na jednotku poanesteziologické péče. PORC zahrnuje riziko zhoršení pooperačních jemných motorických a koordinačních schopností s možnou poruchou polykání hltanového sekretu se zvýšeným rizikem aspirace po extubaci. Možnými škodlivými účinky tohoto onemocnění může být pneumonie, bronchitida, infarkt myokardu, srdeční nedostatečnost, mrtvice nebo reoperace.

Aby se předešlo PORC pacientům se zbytkovou nervosvalovou blokádou, dostanou na konci operace od anesteziologa antagonistu svalové relaxace. Tyto léky (neostigmin, pyridostigmin atd.) ze třídy inhibitorů cholinesterázy však mají nežádoucí účinky, jako je bradykardie, zvýšená gastrointestinální motilita, pooperační nevolnost a zvracení, slinění atd. Ke snížení těchto nežádoucích vedlejších účinků musí být podávány inhibitory cholinesterázy v kombinaci s parasympatolytiky, např. atropin nebo glykopyrolát s vlastním spektrem nežádoucích vedlejších účinků.

Od října 2008 byl do klinické praxe zaveden zcela nový reverzní lék Sugammadex. Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin schopný specificky vázat rokuronium (steroidní svalový relaxant). Komplex se vylučuje ledvinami. Všechny dosavadní studie se však zaměřovaly na zvrácení hluboké nebo hluboké neuromuskulární blokády. Tato studie je navržena tak, aby porovnala doby zotavení po zrušení reziduálního neuromuskulárního bloku (TOF-poměr 0,5) s různými dávkami buď neostigminu nebo sugammadexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA fyzický stav I - III
  • Pacienti ve věku 18 až 64 let
  • Pacienti plánovaní k celkové anestezii s intubací s použitím rokuronia
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické a funkční malformace s předpokládanou obtížnou intubací
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Známá nebo suspektní anamnéza nebo rodinná anamnéza dispozice k maligní hypertermii
  • Známá nebo suspektní alergie na sugammadex, anestetika, myorelaxancia nebo jiné léky používané k celkové anestezii
  • Užívání léků, které interferují se svalovými relaxancii
  • Pacienti zařazení do jiné studie během posledních 30 dnů
  • Pacienti s právním průvodcem
  • Pacienti s kontraindikací k použití Sugammadexu, neostigminu nebo glykopyrolátu
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili studie se sugammadexem
  • Těhotné ženy (vyloučení těhotenství: postmenopauzální stav, negativní β-HCG screen, stav po podvázání vejcovodů)
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Sugammadex v dávkách: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 a 1 mg/kg
Lék: Sugammadex, neostigmin, fyziologický roztok

Jednorázová intravenózní injekce buď:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex mg/kg. (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Fyziologický roztok 0,9 % (fyziologický roztok)
Aktivní komparátor: Neostigmin
Neostigmin v dávkách: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Lék: Sugammadex, neostigmin, fyziologický roztok

Jednorázová intravenózní injekce buď:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex mg/kg. (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Fyziologický roztok 0,9 % (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do TOF-poměru 0,9 po zkoumaném léku
Časové okno: Pravidelná doba anestezie, přibližně 1 hodina
Pravidelná doba anestezie, přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNDRO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární blok

Klinické studie na Sugammadex, neostigmin, fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit