Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex en Neostigmine bij ondiepe neuromusculaire blokkade (SUNDRO)

18 maart 2013 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Dosisbepalingsonderzoek voor Sugammadex en Neostigmine bij resterende neuromusculaire blokkade (T4/T1 = 0,5)

Deze studie is opgezet om hersteltijden na opheffing van een resterende neuromusculaire blokkade (TOF-ratio 0,5) te vergelijken met verschillende doses neostigmine of sugammadex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierverslappers zijn een integraal onderdeel van moderne anesthesie. Ze optimaliseren de intubatiecondities, verminderen larynxtrauma en verbeteren de operatieomstandigheden. Nadeel is een mogelijk farmacologisch (spierontspannend) effect van deze medicijnen na het einde van de operatie (d.w.z. postoperatieve residuele curarisatie: PORC). Naar verluidt vertoont ongeveer 30% van alle patiënten die spierverslappers kregen tekenen van PORC bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling. PORC omvat het risico van verminderde postoperatieve fijne motoriek en coördinatieve vaardigheden met een mogelijke beperking van het inslikken van faryngeale secreties met een verhoogd risico op aspiratie na extubatie. Mogelijke schadelijke effecten hiervan zijn longontsteking, bronchitis, hartinfarct, hartinsufficiëntie, beroerte of heroperatie.

Om PORC te voorkomen krijgen patiënten met een residuele neuromusculaire blokkade aan het eind van de operatie een spierverslapper van de anesthesioloog. Deze geneesmiddelen (neostigmine, pyridostigmine, enz.) uit de klasse van cholinesteraseremmers hebben echter ongewenste effecten zoals bradycardie, verhoogde gastro-intestinale motiliteit, postoperatieve misselijkheid en braken, speekselvloed enz. Om deze ongewenste bijwerkingen te verminderen, moeten cholinesteraseremmers worden gegeven in combinatie met parasympathicolyica, b.v. atropine of glycopyrrolaat met hun eigen spectrum van ongewenste bijwerkingen.

Vanaf oktober 2008 werd Sugammadex, een geheel nieuw reversiemedicijn, in de klinische praktijk geïntroduceerd. Sugammadex is een gemodificeerd gamma-cyclodextrine dat specifiek rocuronium (een steroïde spierverslapper) kan binden. Het complex wordt via de nieren uitgescheiden. Alle onderzoeken tot nu toe hebben zich echter gericht op het opheffen van een diepe of diepe neuromusculaire blokkade. Deze studie is opgezet om hersteltijden te vergelijken na opheffing van een residuele neuromusculaire blokkade (TOF-ratio 0,5) met verschillende doses neostigmine of sugammadex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA fysieke status I - III
  • Patiënten tussen 18 en 64 jaar
  • Patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie met intubatie met behulp van rocuronium
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische en functionele misvormingen met verwachte moeilijke intubatie
  • Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte
  • Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van aanleg voor maligne hyperthermie
  • Bekende of vermoede allergie voor sugammadex, anesthetica, spierverslappers of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie
  • Gebruik van medicijnen die interfereren met spierverslappers
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn opgenomen
  • Patiënten, met juridische begeleiding
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Sugammadex, neostigmine of glycopyrrolaat
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan een sugammadex-studie
  • Zwangere vrouwen (exclusief zwangerschap: postmenopauzale status, negatieve β-HCG-screening, status na afbinden van de eileiders)
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Sugammadex in doseringen: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 en 1 mg/kg
Geneesmiddel: Sugammadex, Neostigmine, Zoutoplossing

Eenmalige intraveneuze injectie van:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmine 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmine 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmine 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 mg/kg (Neo 40) Zoutoplossing 0,9% (Saline)
Actieve vergelijker: Neostigmine
Neostigmine in doses: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Geneesmiddel: Sugammadex, Neostigmine, Zoutoplossing

Eenmalige intraveneuze injectie van:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (Sgx 0,0625) Sugammadex 0,125 mg/kg (Sgx 0,125) Sugammadex 0,25 mg/kg (Sgx 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (Sgx 0,5) Sugammadex 1,0 mg/kg (Sgx 1,0) Neostigmine 5 mg/kg (Neo 5) Neostigmine 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmine 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmine 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmine 40 mg/kg (Neo 40) Zoutoplossing 0,9% (Saline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot TOF-ratio 0,9 na het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Normale anesthesietijd, ongeveer 1 uur
Normale anesthesietijd, ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNDRO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren