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얕은 신경근 봉쇄에서 슈가마덱스와 네오스티그민 (SUNDRO)

2013년 3월 18일 업데이트: Technical University of Munich

잔류 신경근 차단제(T4/T1 = 0.5)에서 슈가마덱스 및 네오스티그민의 용량 결정 연구

이 연구는 잔여 신경근 차단(TOF 비율 0.5)의 역전 후 네오스티그민 또는 슈가마덱스의 다른 용량으로 회복 시간을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육 이완제는 현대 마취의 필수적인 부분입니다. 삽관 조건을 최적화하고 후두 외상을 줄이며 작동 조건을 개선합니다. 단점은 수술 종료 이후에도 이러한 약물의 약리학적(근육 이완) 효과(즉, 수술 후 잔여 큐라리제이션: PORC). 근육 이완제를 투여받은 모든 환자의 약 30%가 마취 후 치료실에 도착했을 때 PORC 징후를 보이는 것으로 보고되었습니다. PORC는 발관 후 흡인 위험 증가와 함께 인두 분비물 삼키기 장애 가능성과 함께 수술 후 미세 운동 장애 및 협응 능력 장애의 위험을 포함합니다. 이것의 가능한 해로운 영향은 폐렴, 기관지염, 심근 경색, 심부전, 뇌졸중 또는 재수술이 될 수 있습니다.

PORC를 피하기 위해 잔여 신경근 차단이 있는 환자는 수술이 끝날 때 마취의로부터 근육 이완제 길항제를 받습니다. 그러나 콜린에스테라아제 억제제 계열의 이러한 약물(네오스티그민, 피리도스티그민 등)은 서맥, 위장관 운동 증가, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 타액 분비 등과 같은 원치 않는 효과가 있습니다. 이러한 원치 않는 부작용을 줄이기 위해 콜린에스테라제 억제제를 부교감신경제와 함께 투여해야 합니다. 원치 않는 부작용이 있는 아트로핀 또는 글리코피롤레이트.

2008년 10월부터 완전히 새로운 역전제인 Sugammadex가 임상에 도입되었습니다. Sugammadex는 로쿠로늄(스테로이드성 근육 이완제)에 특이적으로 결합할 수 있는 변형된 감마-시클로덱스트린입니다. 복합체는 신장을 통해 제거됩니다. 그러나 지금까지의 모든 연구는 깊거나 깊은 신경근 차단의 반전에 초점을 맞추었습니다. 이 연구는 잔여 신경근 차단(TOF 비율 0.5)의 역전 후 네오스티그민 또는 슈가마덱스의 다른 용량으로 회복 시간을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ASA 신체 상태 I - III
  • 18세에서 64세 사이의 환자
  • 로쿠로늄을 이용한 삽관과 함께 전신 마취가 예정된 환자
  • 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 삽관이 어려울 것으로 예상되는 해부학적 및 기능적 기형
  • 알려진 또는 의심되는 신경근 질환
  • 중대한 간 또는 신장 기능 장애
  • 악성 고열에 대한 소인의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력
  • 슈가마덱스, 마취제, 근육 이완제 또는 전신 마취에 사용되는 기타 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 근육 이완제를 방해하는 약물 사용
  • 지난 30일 이내에 다른 시험에 포함된 환자
  • 법적 지침이 있는 환자
  • Sugammadex, neostigmine 또는 glycopyrrolate 사용에 대한 금기 환자
  • 이미 sugammadex 임상시험에 참여한 환자
  • 임산부(임신 제외: 폐경 후 상태, β-HCG 선별 음성 음성, 난관 결찰 후 상태)
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
용량의 슈가마덱스: 0(위약), 0.0625, 0.125, 0.25, 0.5 및 1mg/kg
의약품: 슈가마덱스, 네오스티그민, 식염수

단일 정맥 주사:

슈가마덱스 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) 슈가마덱스 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) 네오스티그민 5 mg/kg (Neo 5) 네오스티그민 8 mg/kg (Neo 8) 네오스티그민 15 mg/kg (Neo 15) 네오스티그민 25 mg/kg (Neo 25) 네오스티그민 40 mg/kg (Neo 40) 식염수 0.9% (식염수)
활성 비교기: 네오스티그민
용량의 네오스티그민: 0(위약), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
의약품: 슈가마덱스, 네오스티그민, 식염수

단일 정맥 주사:

슈가마덱스 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) 슈가마덱스 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) 슈가마덱스 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) 슈가마덱스 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) 슈가마덱스 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) 네오스티그민 5 mg/kg (Neo 5) 네오스티그민 8 mg/kg (Neo 8) 네오스티그민 15 mg/kg (Neo 15) 네오스티그민 25 mg/kg (Neo 25) 네오스티그민 40 mg/kg (Neo 40) 식염수 0.9% (식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시험 약물 후 TOF 비율 0.9에 대한 시간
기간: 일반 마취시간 약 1시간
일반 마취시간 약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUNDRO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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