Sugammadex 和新斯的明用于浅层神经肌肉阻滞 (SUNDRO)
Sugammadex 和新斯的明在残余神经肌肉阻滞 (T4/T1 = 0.5) 时的剂量探索研究
研究概览
详细说明
肌肉松弛剂是现代麻醉不可或缺的一部分。 它们优化插管条件，减少喉部创伤并改善操作条件。 缺点是这些药物在手术结束后可能产生药理学（肌肉松弛）作用（即 术后残余硫化物：PORC）。 据报道，所有接受肌肉松弛剂治疗的患者中，约有 30% 在到达麻醉后监护病房时出现 PORC 迹象。 PORC 包括术后精细运动和协调技能受损的风险，吞咽咽部分泌物可能受损，拔管后误吸风险增加。 其可能的有害影响可能是肺炎、支气管炎、心肌梗塞、心功能不全、中风或再次手术。
为了避免 PORC 残留神经肌肉阻滞的患者在手术结束时接受麻醉师的肌肉松弛拮抗剂。 然而，这些来自胆碱酯酶抑制剂类的药物（新斯的明、吡啶斯的明等）具有副作用，例如心动过缓、胃肠运动增加、术后恶心和呕吐、流涎等。 为了减少这些不需要的副作用，胆碱酯酶抑制剂必须与副交感神经阻滞药联合使用，例如 阿托品或格隆溴铵有它们自己的不良副作用谱。
从 2008 年 10 月起，一种全新的逆转药物 Sugammadex 被引入临床实践。 Sugammadex 是一种改良的 γ-环糊精，能够特异性结合罗库溴铵（一种类固醇肌肉松弛剂）。 该复合物通过肾脏消除。 然而，迄今为止的所有研究都集中于逆转深度神经肌肉阻滞。 本研究旨在比较不同剂量的新斯的明或 sugammadex 逆转残余神经肌肉阻滞（TOF 比率 0.5）后的恢复时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munic、Bavaria、德国、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 ASA 身体状况 I - III
- 18 至 64 岁的患者
- 计划使用罗库溴铵进行插管全身麻醉的患者
- 已对研究给予知情同意的患者
排除标准：
- 预期插管困难的解剖和功能畸形
- 已知或疑似神经肌肉疾病
- 显着的肝或肾功能障碍
- 已知或疑似恶性高热倾向史或家族史
- 已知或怀疑对 sugammadex、麻醉剂、肌肉松弛剂或其他用于全身麻醉的药物过敏
- 使用干扰肌肉松弛剂的药物
- 在过去 30 天内参加另一项试验的患者
- 患者，有法律指导
- 对使用 Sugammadex、新斯的明或格隆溴铵有禁忌症的患者
- 已经参加过 sugammadex 试验的患者
- 孕妇（排除妊娠：绝经后状态、β-HCG 筛查阴性、输卵管结扎后状态）
- 哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒更葡糖
Sugammadex 剂量：0（安慰剂）、0.0625、0.125、0.25、0.5 和 1 mg/kg
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单次静脉注射： Sugammadex 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) Sugammadex 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) 新斯的明5毫克/千克(Neo 5) 新斯的明 8 mg/kg (Neo 8) 新斯的明 15 mg/kg (Neo 15) 新斯的明 25 mg/kg (Neo 25) 新斯的明 40 mg/kg (Neo 40) 生理盐水 0.9% (Saline) |
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有源比较器：新斯的明
新斯的明剂量：0（安慰剂）、5、8、15、25、40 mg/kg
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单次静脉注射： Sugammadex 0.0625 mg/kg (Sgx 0.0625) Sugammadex 0.125 mg/kg (Sgx 0.125) Sugammadex 0.25 mg/kg (Sgx 0.25) Sugammadex 0.5 mg/kg (Sgx 0.5) Sugammadex 1.0 mg/kg (Sgx 1.0) 新斯的明5毫克/千克(Neo 5) 新斯的明 8 mg/kg (Neo 8) 新斯的明 15 mg/kg (Neo 15) 新斯的明 25 mg/kg (Neo 25) 新斯的明 40 mg/kg (Neo 40) 生理盐水 0.9% (Saline) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用研究药物后达到 TOF 比率 0.9 的时间
大体时间：常规麻醉时间，约1小时
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常规麻醉时间，约1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manfred Blobner, MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
出版物和有用的链接
一般刊物
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Flockton EA, Mastronardi P, Hunter JM, Gomar C, Mirakhur RK, Aguilera L, Giunta FG, Meistelman C, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):622-30. doi: 10.1093/bja/aen037. Epub 2008 Apr 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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