Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex og Neostigmin ved Shallow Neuromuscular Blockade (SUNDRO)

18. marts 2013 opdateret af: Technical University of Munich

Dosisfindingsundersøgelse for Sugammadex og Neostigmin ved resterende neuromuskulær blokade (T4/T1 = 0,5)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne restitutionstider efter reversering af en resterende neuromuskulær blokering (TOF-forhold 0,5) med forskellige doser af enten neostigmin eller sugammadex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelafslappende midler er en integreret del af moderne anæstesi. De optimerer intuberingsforhold, reducerer larynxtraume og forbedrer driftsbetingelserne. Ulempen er en mulig farmakologisk (muskelafslappende) effekt af disse lægemidler efter operationens afslutning (dvs. postoperativ restkurarisering: PORC). Angiveligt viser omkring 30 % af alle patienter, der fik muskelafslappende midler, tegn på PORC, når de ankommer til post-anæstesiafdelingen. PORC omfatter risikoen for svækkede postoperative finmotoriske og koordinative færdigheder med en mulig svækkelse af svælgesekret med øget risiko for aspiration efter ekstubation. Mulige skadelige virkninger af dette kunne være lungebetændelse, bronkitis, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller genoperation.

For at undgå PORC får patienter med resterende neuromuskulær blokering en muskelafslappende antagonist fra anæstesilægen ved operationens afslutning. Disse lægemidler (neostigmin, pyridostigmin osv.) fra klassen af ​​kolinesterasehæmmere har dog uønskede virkninger såsom bradykardi, øget gastro-intestinal motilitet, postoperativ kvalme og opkastning, spytudskillelse osv. For at mindske disse uønskede bivirkninger skal kolinesterasehæmmere gives i kombination med parasympatiske midler, f.eks. atropin eller glycopyrrolat med deres eget spektrum af uønskede bivirkninger.

Fra oktober 2008, Sugammadex, blev et helt nyt reverseringsmiddel introduceret i klinisk praksis. Sugammadex, er en modificeret gamma-cyclodextrin i stand til specifikt at binde rocuronium (et steroid muskelafslappende middel). Komplekset elimineres via nyrerne. Imidlertid har alle undersøgelser hidtil fokuseret på reversering af dyb eller dyb neuromuskulær blokade. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne restitutionstider efter reversering af en resterende neuromuskulær blokering (TOF-forhold 0,5) med forskellige doser af enten neostigmin eller sugammadex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA fysisk status I - III
  • Patienter mellem 18 og 64 år
  • Patienter planlagt til generel anæstesi med intubation ved hjælp af rocuronium
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske og funktionelle misdannelser med forventet vanskelig intubation
  • Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  • Kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med disposition til malign hypertermi
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sugammadex, bedøvelsesmidler, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der bruges til generel anæstesi
  • Brug af lægemidler, der forstyrrer muskelafslappende midler
  • Patienter, inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, med juridisk vejledning
  • Patienter med kontraindikation mod brug af Sugammadex, neostigmin eller glycopyrrolat
  • Patienter, som allerede har deltaget i et sugammadex-forsøg
  • Gravide kvinder (udelukkelse af graviditet: postmenopausal status, negativ β-HCG screening, status post tubal ligering)
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Sugammadex i doser: 0 (placebo), 0,0625, 0,125, 0,25, 0,5 og 1 mg/kg
Medicin: Sugammadex, Neostigmin, Saltvand

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (SGX 0,0625) SUGAMMADEX 0,125 mg/kg (SGX 0,125) SUGAMMADEX 0,25 mg/kg (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) SUGAMMADEX 1 (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Saltvand 0,9% (Saline)
Aktiv komparator: Neostigmin
Neostigmin i doser: 0 (placebo), 5, 8, 15, 25, 40 mg/kg
Medicin: Sugammadex, Neostigmin, Saltvand

Enkelt intravenøs injektion af enten:

Sugammadex 0,0625 mg/kg (SGX 0,0625) SUGAMMADEX 0,125 mg/kg (SGX 0,125) SUGAMMADEX 0,25 mg/kg (SGX 0,25) Sugammadex 0,5 mg/kg (SGX 0,5) SUGAMMADEX 1 (Neo 5) Neostigmin 8 mg/kg (Neo 8) Neostigmin 15 mg/kg (Neo 15) Neostigmin 25 mg/kg (Neo 25) Neostigmin 40 mg/kg (Neo 40) Saltvand 0,9% (Saline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til TOF-forhold 0,9 efter forsøgslægemidlet
Tidsramme: Regelmæssig anæstesitid, cirka 1 time
Regelmæssig anæstesitid, cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNDRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Sugammadex, Neostigmin, Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner