- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00896402
Chlorhexidine versus bétadine dans la prévention de la colonisation des cathéters du nerf fémoral après une arthroplastie totale de l'articulation (TJA)
Chlorhexidine vs Bétadine dans la prévention de la colonisation des cathéters fémoraux continus après une arthroplastie totale de l'articulation
Les techniques de bloc nerveux fémoral continu (CFNB) continuent d'être de plus en plus utilisées dans la prise en charge de la douleur postopératoire après arthroplastie totale du genou. Bien que le risque d'infection totale par CFNB ait été mal défini, le taux de colonisation du cathéter après antisepsie à la povidone iodée s'est avéré élevé (Cuivillion et al. ont montré que le taux de colonisation était de 57 % après 48 heures). Récemment, plusieurs rapports de cas anecdotiques ont mis en évidence des complications infectieuses graves, notamment un abcès du psoas et une fasciite nécrosante associés aux techniques de bloc nerveux continu. À mesure que l'utilisation des techniques CFNB gagne en popularité, les complications infectieuses deviendront sans aucun doute plus courantes.
L'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine recommande l'utilisation systématique de solutions antiseptiques à base d'alcool pour la désinfection de la peau avant les techniques régionales périphériques en raison de leur pénétration de la couche cornée et de leur effet rapide et prolongé. La chlorhexidine (chloraprep) s'est avérée meilleure que la solution de povidone iodée pour la préparation de la peau avant l'insertion d'un cathéter péridural et d'un dispositif intravasculaire (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). Le but de cet essai prospectif est donc de déterminer si une solution alcoolique de chlorhexidine à 0,5 % est plus efficace qu'une solution aqueuse de povidone iodée à 10 % pour réduire la colonisation du cathéter et réduire la flore cutanée associée à une fémorale continue postopératoire à court terme (48 heures). placement du cathéter nerveux. Les enquêteurs compareront également la capacité de la désinfection au chloraprep et à la bétadine au moment du placement du cathéter à prévenir la contamination bactérienne du cathéter fémoral continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'antisepsie, quatre cultures différentes seront analysées :
- Le cathéter du nerf fémoral sera retiré après 48 heures et une culture de l'extrémité distale du cathéter du nerf fémoral sera réalisée entre les 2 bras.
- immédiatement avant l'antisepsie cutanée, une culture de la peau sera réalisée pour identifier la flore cutanée de base.
- immédiatement après l'antisepsie avec la bétadine et la chlorhexidine, une culture de la peau sera effectuée pour évaluer l'efficacité antiseptique.
- juste avant le retrait du cathéter du nerf fémoral, une culture de l'interface peau/cathéter sera réalisée entre les 2 bras.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Syosset Hospital
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Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
- Franklin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3,
- Subissant une arthroplastie totale primaire du genou.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité/allergie aux antiseptiques,
- Abus récent d'opioïdes / d'alcool,
- Présence de contre-indications à l'anesthésie régionale,
- Trouble de la coagulation,
- Neuropathie diabétique/fémorale,
- Chirurgie antérieure de la région inguinale,
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhexidine
antisepsie cutanée à la chlorhexidine
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Des écouvillons de chlorhexidine seront utilisés pour nettoyer la peau de manière antiseptique, puis des cultures de la peau et des cathéters de bloc nerveux fémoral seront analysés via des techniques microbiologiques standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Povidone-iode
antisepsie cutanée à la povidone iodée
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Des écouvillons de povidone iodée seront utilisés pour nettoyer la peau de manière antiseptique ; puis des cultures de la peau et des cathéters nerveux fémoraux seront réalisées par des techniques microbiologiques standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de colonisation bactérienne de l'extrémité distale du cathéter fémoral 48 heures après l'application de l'antiseptique
Délai: Juillet 2013
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Juillet 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidences de la colonisation bactérienne de la peau avant/après l'antisepsie cutanée et l'interface peau/cathéter
Délai: Juillet 2013
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Juillet 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1989mdmd
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