- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00896402
Klorhexidin kontra betadin för att förhindra kolonisering av femorala nervkatetrar efter total ledartroplastik (TJA)
Klorhexidin vs. Betadine för att förhindra kolonisering av kontinuerliga femorala katetrar efter total ledplastik
Tekniker för kontinuerlig femoral nervblockering (CFNB) fortsätter att användas i allt större utsträckning vid behandling av postoperativ smärta efter total knäprotesplastik. Även om risken för full infektion med CFNB har varit dåligt definierad, har frekvensen av kateterkolonisering efter antisepsis med povidon-jod visat sig vara hög (Cuivillion et al. visade att kolonisationshastigheten var 57 % efter 48 timmar). Nyligen har flera anekdotiska fallrapporter visat på allvarliga infektiösa komplikationer inklusive psoasabscess och nekrotiserande fasciit i samband med kontinuerliga nervblockeringstekniker. När användningen av CFNB-tekniker ökar i popularitet kommer infektionskomplikationer utan tvekan att bli vanligare.
American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine rekommenderar rutinmässig användning av antiseptiska lösningar med alkoholbas för huddesinfektion före perifera regionala tekniker på grund av deras penetration av stratum corneum och deras snabba och långvariga effekt. Klorhexidin (kloraprep) har visat sig vara bättre än povidonjodlösning för hudpreparering före epiduralkateter och intravaskulär apparatinsättning (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). Målet med denna prospektiva studie är därför att avgöra om en alkohollösning med 0,5 % klorhexidin är effektivare än en vattenlösning av 10 % povidonjod för att minska kateterkolonisering och minska hudflora i samband med kortvarig (48 timmar) postoperativ kontinuerlig femoral placering av nervkateter. Utredarna kommer också att jämföra förmågan hos kloraprep- och betadindesinfektion vid tidpunkten för kateterplacering för att förhindra bakteriell kontaminering av den kontinuerliga femorala katetern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter antisepsis kommer fyra olika kulturer att analyseras:
- Femoral nervkatetern tas bort efter 48 timmar och en odling av den distala spetsen av femoral nervkatetern kommer att utföras mellan de två armarna.
- omedelbart före hudantisepsis kommer en odling av huden att utföras för att identifiera baslinjens hudflora.
- omedelbart efter antisepsis med både betadin och klorhexidin kommer en odling av huden att utföras för att bedöma antiseptisk effekt.
- strax före avlägsnande av femoral nervkatetern kommer en odling av hud/katetergränssnittet att utföras mellan de två armarna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Syosset Hospital
-
Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
- Franklin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3,
- Genomgår primär total knäprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet/allergi mot antiseptika,
- Nyligen missbruk av opioid/alkohol,
- Förekomst av kontraindikationer för regional anestesi,
- Koagulationsstörning,
- Diabetes/femoral neuropati,
- Före operation i inguinalområdet,
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
hudantisepsis med klorhexidin
|
Klorhexidinpinnar kommer att användas för att antiseptiskt rengöra huden, sedan kommer hudkulturer och katetrar av lårbensnerven att analyseras via standardmikrobiologiska tekniker
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Povidonjod
hudantisepsis med povidon-jod
|
Povidon-jodservetter kommer att användas för att antiseptiskt rengöra huden; sedan kommer odlingar av hud- och femoral nervkatetrar att utföras med mikrobiologiska standardtekniker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av bakteriell kolonisering av den distala femorala kateterspetsen 48 timmar efter antiseptisk applicering
Tidsram: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidenser av bakteriell kolonisering av hud före/efter hudantisepsis och hud/katetergränssnitt
Tidsram: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1989mdmd
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .