- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00896402
Klorheksidin versus betadin for å forhindre kolonisering av femoralnervekatetre etter total ledd artroplastikk (TJA)
Klorheksidin vs. Betadin for å forhindre kolonisering av kontinuerlige femorale katetre etter total ledd artroplastikk
Teknikker for kontinuerlig femoral nerveblokkering (CFNB) blir stadig mer brukt i behandlingen av postoperativ smerte etter total kneartroplastikk. Selv om risikoen for full infeksjon med CFNB er dårlig definert, har kateterkoloniseringshastigheten etter antisepsis med povidon-jod vist seg å være høy (Cuivillion et al. viste at koloniseringshastigheten var 57 % etter 48 timer). Nylig har flere anekdotiske kasusrapporter vist alvorlige smittsomme komplikasjoner inkludert psoas-abscess og nekrotiserende fasciitt assosiert med kontinuerlige nerveblokkteknikker. Etter hvert som bruken av CFNB-teknikker øker i popularitet, vil smittsomme komplikasjoner utvilsomt bli mer vanlig.
American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine anbefaler rutinemessig bruk av antiseptiske løsninger med alkoholbase for huddesinfeksjon før perifere regionale teknikker på grunn av deres penetrasjon av stratum corneum og deres raske og langvarige effekt. Klorheksidin (kloraprep) har vist seg å være bedre enn povidonjodoppløsning for hudforberedelse før epiduralt kateter og intravaskulær innsetting (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). Målet med denne prospektive studien er derfor å avgjøre om en alkoholholdig løsning av 0,5 % klorheksidin er mer effektiv enn en vandig løsning av 10 % povidon-jod for å redusere kateterkolonisering og redusere hudflora assosiert med kortvarig (48 timer) postoperativ kontinuerlig femoral. plassering av nervekateter. Etterforskerne vil også sammenligne evnen til kloraprep og betadine desinfeksjon på tidspunktet for kateterplassering for å forhindre bakteriell kontaminering av det kontinuerlige femorale kateteret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter antisepsis vil fire forskjellige kulturer bli analysert:
- Femoral nervekateteret vil bli fjernet etter 48 timer og en kultur av den distale tuppen av femoral nerve kateteret vil bli utført mellom de 2 armene.
- umiddelbart før hudantisepsis, vil en dyrking av huden bli utført for å identifisere baseline hudflora.
- umiddelbart etter antisepsis med både betadin og klorheksidin vil det bli utført en dyrking av huden for å vurdere antiseptisk effekt.
- rett før fjerning av femoralnervekateteret, vil en dyrking av hud/katetergrensesnittet bli utført mellom de 2 armene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Syosset Hospital
-
Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
- Franklin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3,
- Gjennomgår primær total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet/allergi mot antiseptika,
- Nylig misbruk av opioid/alkohol,
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for regional anestesi,
- Koagulasjonsforstyrrelser,
- Diabetisk/femoral nevropati,
- Før operasjon i lyskeområdet,
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
hudantisepsis med klorheksidin
|
Klorheksidinservietter vil bli brukt til å rense huden antiseptisk, deretter vil kulturer av huden og katetre for femoral nerveblokk analyseres via standard mikrobiologiske teknikker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
hud antisepsis med povidon-jod
|
Povidon-jod vattpinner vil bli brukt til å rense huden antiseptisk; deretter vil kulturer av hud- og femoralnervekateter bli utført ved standard mikrobiologiske teknikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av bakteriell kolonisering av den distale femorale kateterspissen 48 timer etter antiseptisk påføring
Tidsramme: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster av bakteriell kolonisering av hud før/etter hudantisepsis og hud/katetergrensesnitt
Tidsramme: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1989mdmd
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .