- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00896402
Chloorhexidine versus betadine bij het voorkomen van kolonisatie van femorale zenuwkatheters na totale gewrichtsartroplastiek (TJA)
Chloorhexidine versus betadine bij het voorkomen van kolonisatie van continue femurkatheters na totale gewrichtsartroplastiek
Continue femorale zenuwblokkade (CFNB) technieken worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek. Hoewel het risico van volledige infectie met CFNB slecht is gedefinieerd, is aangetoond dat de snelheid van katheterkolonisatie na antisepsis met povidon-jodium hoog is (Cuivillion et al. toonden aan dat de kolonisatiesnelheid na 48 uur 57% was). Onlangs hebben verschillende anekdotische casusrapporten ernstige infectieuze complicaties aangetoond, waaronder psoasabces en necrotiserende fasciitis geassocieerd met continue zenuwblokkadetechnieken. Naarmate het gebruik van CFNB-technieken aan populariteit wint, zullen infectieuze complicaties ongetwijfeld vaker voorkomen.
De American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine beveelt het routinematige gebruik van antiseptische oplossingen op alcoholbasis aan voor huiddesinfectie vóór perifere regionale technieken vanwege hun penetratie in het stratum corneum en hun snelle en langdurige effect. Het is bewezen dat chloorhexidine (chloraprep) beter is dan povidon-jodiumoplossing voor huidpreparatie vóór het inbrengen van een epidurale katheter en een intravasculair hulpmiddel (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.). Het doel van deze prospectieve studie is daarom om te bepalen of een alcoholische oplossing van 0,5% chloorhexidine effectiever is dan een waterige oplossing van 10% povidon-jodium bij het verminderen van de kolonisatie van de katheter en het verminderen van de huidflora geassocieerd met kortdurende (48 uur) postoperatieve continue femuroperaties. plaatsing van een zenuwkatheter. De onderzoekers zullen ook het vermogen van chloraprep en betadine-desinfectie op het moment van plaatsing van de katheter vergelijken om bacteriële besmetting van de continue femurkatheter te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na antisepsis worden vier verschillende culturen geanalyseerd:
- De femorale zenuwkatheter wordt na 48 uur verwijderd en er wordt een cultuur van de distale tip van de femorale zenuwkatheter tussen de 2 armen uitgevoerd.
- vlak voor antisepsis van de huid wordt een huidkweek uitgevoerd om de basislijn van de huidflora te identificeren.
- onmiddellijk na antisepsis met zowel betadine als chloorhexidine zal een huidkweek worden uitgevoerd om de antiseptische werkzaamheid te beoordelen.
- vlak voor het verwijderen van de nervus femoraliskatheter wordt een kweek van de huid/katheterinterface tussen de 2 armen uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Syosset Hospital
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
- Franklin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3,
- Primaire totale knieprothese ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid/allergie voor antiseptica,
- Recent misbruik van opioïden/alcohol,
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor regionale anesthesie,
- stollingsstoornis,
- Diabetische/femorale neuropathie,
- Voorafgaande operatie aan liesstreek,
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
antisepsis van de huid met chloorhexidine
|
Chloorhexidine-swabs zullen worden gebruikt om de huid antiseptisch te reinigen, vervolgens zullen culturen van de huid en femorale zenuwblokkadekatheters worden geanalyseerd via standaard microbiologische technieken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Povidon-jodium
huidantisepsis met povidon-jodium
|
Povidon-jodium-swabs zullen worden gebruikt om de huid antiseptisch te reinigen; vervolgens zullen culturen van de huid en katheters van de dijbeenzenuw worden uitgevoerd met behulp van standaard microbiologische technieken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriële kolonisatie van de distale femorale kathetertip 48 uur na antiseptische toepassing
Tijdsspanne: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bacteriële kolonisatie van huid voor/na huidantisepsis en huid/katheterinterface
Tijdsspanne: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1989mdmd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .