Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin versus Betadin til forebyggelse af kolonisering af femorale nervekatetre efter total ledarthroplastik (TJA)

26. august 2015 opdateret af: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Klorhexidin vs. Betadin til forebyggelse af kolonisering af kontinuerlige femorale katetre efter total ledarthroplastik

Kontinuerlig femoral nerveblokering (CFNB) teknikker bliver fortsat i stigende grad brugt til behandling af postoperative smerter efter total knæarthroplastik. Selvom risikoen for fuld infektion med CFNB har været dårligt defineret, har kateterkoloniseringshastigheden efter antisepsis med povidon-jod vist sig at være høj (Cuivillion et al. viste, at koloniseringshastigheden var 57 % efter 48 timer). For nylig har adskillige anekdotiske case-rapporter påvist alvorlige infektiøse komplikationer, herunder psoas-abscess og nekrotiserende fasciitis forbundet med kontinuerlige nerveblokeringsteknikker. Efterhånden som brugen af ​​CFNB-teknikker stiger i popularitet, vil infektiøse komplikationer uden tvivl blive mere almindelige.

American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine anbefaler rutinemæssig brug af antiseptiske opløsninger med alkoholbase til huddesinfektion før perifere regionale teknikker på grund af deres penetrering af stratum corneum og deres hurtige og langvarige virkning. Klorhexidin (chloraprep) har vist sig at være bedre end povidonjodopløsning til hudforberedelse før epiduralt kateter og intravaskulær enhedsindsættelse (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). Målet med dette prospektive forsøg er derfor at afgøre, om en alkoholisk opløsning af 0,5% klorhexidin er mere effektiv end en vandig opløsning af 10% povidon-jod til at reducere kateterkolonisering og reducere hudflora forbundet med kortvarig (48 timer) postoperativ kontinuerlig femoral placering af nervekateter. Efterforskerne vil også sammenligne evnen til chloraprep og betadine desinfektion på tidspunktet for kateterplacering for at forhindre bakteriel kontaminering af det kontinuerlige femorale kateter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter antisepsis vil fire forskellige kulturer blive analyseret:

  1. Femoralnervekateteret vil blive fjernet efter 48 timer, og der udføres en dyrkning af den distale spids af femoralnervekateteret mellem de 2 arme.
  2. umiddelbart før hudantisepsis vil der blive udført en dyrkning af huden for at identificere basislinjehudfloraen.
  3. umiddelbart efter antisepsis med både betadin og klorhexidin vil der blive udført en dyrkning af huden for at vurdere antiseptisk effekt.
  4. lige før fjernelse af femoral nervekateter vil der blive udført en dyrkning af hud/kateter-grænsefladen mellem de 2 arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Syosset Hospital
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • Franklin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3,
  • Gennemgår primær total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed/allergi over for antiseptika,
  • Nyligt opioid/alkoholmisbrug,
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til regional anæstesi,
  • Koagulationsforstyrrelser,
  • Diabetisk/femoral neuropati,
  • Før operation i lyskeområdet,
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
hudantisepsis med klorhexidin
Klorhexidin-podepinde vil blive brugt til at rense huden antiseptisk, derefter vil kulturer af huden og katetre til femoral nerveblok blive analyseret via standard mikrobiologiske teknikker
Andre navne:
  • Chlora-prep: 2% w/v klorhexidin og 70% v/v isopropylalkohol
Aktiv komparator: Povidon-jod
hudantisepsis med povidon-jod
Povidon-jod vatpinde vil blive brugt til at rense huden antiseptisk; derefter vil kulturer af hud- og femoralnervekatetre blive udført ved standard mikrobiologiske teknikker
Andre navne:
  • Povidon-jod, USP 10% topisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel kolonisering af den distale femorale kateterspids 48 timer efter antiseptisk påføring
Tidsramme: Juli 2013
Juli 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af bakteriel kolonisering af hud før/efter hudantisepsis og hud/katetergrænseflade
Tidsramme: Juli 2013
Juli 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Abonner