- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00896402
Klorhexidin versus Betadin til forebyggelse af kolonisering af femorale nervekatetre efter total ledarthroplastik (TJA)
Klorhexidin vs. Betadin til forebyggelse af kolonisering af kontinuerlige femorale katetre efter total ledarthroplastik
Kontinuerlig femoral nerveblokering (CFNB) teknikker bliver fortsat i stigende grad brugt til behandling af postoperative smerter efter total knæarthroplastik. Selvom risikoen for fuld infektion med CFNB har været dårligt defineret, har kateterkoloniseringshastigheden efter antisepsis med povidon-jod vist sig at være høj (Cuivillion et al. viste, at koloniseringshastigheden var 57 % efter 48 timer). For nylig har adskillige anekdotiske case-rapporter påvist alvorlige infektiøse komplikationer, herunder psoas-abscess og nekrotiserende fasciitis forbundet med kontinuerlige nerveblokeringsteknikker. Efterhånden som brugen af CFNB-teknikker stiger i popularitet, vil infektiøse komplikationer uden tvivl blive mere almindelige.
American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine anbefaler rutinemæssig brug af antiseptiske opløsninger med alkoholbase til huddesinfektion før perifere regionale teknikker på grund af deres penetrering af stratum corneum og deres hurtige og langvarige virkning. Klorhexidin (chloraprep) har vist sig at være bedre end povidonjodopløsning til hudforberedelse før epiduralt kateter og intravaskulær enhedsindsættelse (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). Målet med dette prospektive forsøg er derfor at afgøre, om en alkoholisk opløsning af 0,5% klorhexidin er mere effektiv end en vandig opløsning af 10% povidon-jod til at reducere kateterkolonisering og reducere hudflora forbundet med kortvarig (48 timer) postoperativ kontinuerlig femoral placering af nervekateter. Efterforskerne vil også sammenligne evnen til chloraprep og betadine desinfektion på tidspunktet for kateterplacering for at forhindre bakteriel kontaminering af det kontinuerlige femorale kateter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter antisepsis vil fire forskellige kulturer blive analyseret:
- Femoralnervekateteret vil blive fjernet efter 48 timer, og der udføres en dyrkning af den distale spids af femoralnervekateteret mellem de 2 arme.
- umiddelbart før hudantisepsis vil der blive udført en dyrkning af huden for at identificere basislinjehudfloraen.
- umiddelbart efter antisepsis med både betadin og klorhexidin vil der blive udført en dyrkning af huden for at vurdere antiseptisk effekt.
- lige før fjernelse af femoral nervekateter vil der blive udført en dyrkning af hud/kateter-grænsefladen mellem de 2 arme.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
- Syosset Hospital
-
Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
- Franklin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3,
- Gennemgår primær total knæarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed/allergi over for antiseptika,
- Nyligt opioid/alkoholmisbrug,
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til regional anæstesi,
- Koagulationsforstyrrelser,
- Diabetisk/femoral neuropati,
- Før operation i lyskeområdet,
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
hudantisepsis med klorhexidin
|
Klorhexidin-podepinde vil blive brugt til at rense huden antiseptisk, derefter vil kulturer af huden og katetre til femoral nerveblok blive analyseret via standard mikrobiologiske teknikker
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
hudantisepsis med povidon-jod
|
Povidon-jod vatpinde vil blive brugt til at rense huden antiseptisk; derefter vil kulturer af hud- og femoralnervekatetre blive udført ved standard mikrobiologiske teknikker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel kolonisering af den distale femorale kateterspids 48 timer efter antiseptisk påføring
Tidsramme: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster af bakteriel kolonisering af hud før/efter hudantisepsis og hud/katetergrænseflade
Tidsramme: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1989mdmd
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien