Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin versus betadin v prevenci kolonizace katétrů femorálního nervu po totální artroplastice kloubu (TJA)

26. srpna 2015 aktualizováno: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Chlorhexidin vs. Betadin v prevenci kolonizace kontinuálních femorálních katétrů po totální artroplastice kloubu

Techniky kontinuální blokády stehenního nervu (CFNB) jsou i nadále stále více používány v léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu. Přestože riziko plnohodnotné infekce CFNB bylo špatně definováno, míra kolonizace katetru po antisepse povidon-jodem byla prokázána jako vysoká (Cuivillion et al. ukázali míru kolonizace 57 % po 48 hodinách). Nedávno několik neoficiálních kazuistik prokázalo závažné infekční komplikace včetně psoasového abscesu a nekrotizující fasciitidy spojené s technikami kontinuální nervové blokády. S rostoucí popularitou používání technik CFNB se infekční komplikace nepochybně stanou častějšími.

Americká společnost pro regionální anestezii a medicínu bolesti doporučuje rutinní používání antiseptických roztoků na alkoholové bázi k dezinfekci kůže před periferními regionálními technikami kvůli jejich průniku do stratum corneum a jejich rychlému a dlouhodobému účinku. Bylo prokázáno, že chlorhexidin (chloraprep) je lepší než roztok jódu povidonu pro přípravu kůže před epidurálním katetrem a zavedením intravaskulárního zařízení (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.). Cílem této prospektivní studie je proto určit, zda je alkoholový roztok 0,5% chlorhexidinu účinnější než vodný roztok 10% povidon-jodu při snižování kolonizace katetru a snižování kožní flóry spojené s krátkodobou (48 hodin) pooperační kontinuální femorální umístění nervového katétru. Výzkumníci budou také porovnávat schopnost dezinfekce chloraprepem a betadinem v době zavedení katétru zabránit bakteriální kontaminaci kontinuálního femorálního katétru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Po antisepsi budou analyzovány čtyři různé kultury:

  1. Katétr femorálního nervu bude odstraněn po 48 hodinách a mezi 2 rameny bude provedena kultivace distálního hrotu katétru femorálního nervu.
  2. bezprostředně před kožní antisepsí bude provedena kultivace kůže k identifikaci základní kožní flóry.
  3. bezprostředně po antisepsi betadinem i chlorhexidinem bude provedena kultivace kůže k posouzení antiseptické účinnosti.
  4. těsně před odstraněním katetru femorálního nervu se mezi oběma rameny provede kultivace rozhraní kůže/katétr.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Syosset Hospital
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Franklin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3,
  • Absolvování primární totální endoprotézy kolena.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost/alergie na antiseptika,
  • Nedávné zneužívání opiátů/alkoholu,
  • Přítomnost kontraindikací pro regionální anestezii,
  • Porucha koagulace,
  • diabetická/femorální neuropatie,
  • Před operací inguinální oblasti,
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
kožní antisepse s chlorhexidinem
K antiseptickému čištění kůže budou použity tampony s chlorhexidinem, poté budou standardními mikrobiologickými technikami analyzovány kultury kůže a blokové katétry femorálního nervu.
Ostatní jména:
  • Chlora-prep: 2% w/v chlorhexidin a 70% v/v isopropylalkohol
Aktivní komparátor: Povidon-jod
kožní antisepse s povidon-jodem
Povidon-jodové tampony budou použity k antiseptickému čištění kůže; poté budou standardními mikrobiologickými technikami provedeny kultivace kožních a femorálních nervových katétrů
Ostatní jména:
  • Povidon-Jod, USP 10% topický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost bakteriální kolonizace hrotu distálního femorálního katétru 48 hodin po aplikaci antiseptika
Časové okno: Červenec 2013
Červenec 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence bakteriální kolonizace kůže před/po kožní antisepsi a rozhraní kůže/katétr
Časové okno: Červenec 2013
Červenec 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit