- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00896402
Chlorhexidin versus betadin v prevenci kolonizace katétrů femorálního nervu po totální artroplastice kloubu (TJA)
Chlorhexidin vs. Betadin v prevenci kolonizace kontinuálních femorálních katétrů po totální artroplastice kloubu
Techniky kontinuální blokády stehenního nervu (CFNB) jsou i nadále stále více používány v léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu. Přestože riziko plnohodnotné infekce CFNB bylo špatně definováno, míra kolonizace katetru po antisepse povidon-jodem byla prokázána jako vysoká (Cuivillion et al. ukázali míru kolonizace 57 % po 48 hodinách). Nedávno několik neoficiálních kazuistik prokázalo závažné infekční komplikace včetně psoasového abscesu a nekrotizující fasciitidy spojené s technikami kontinuální nervové blokády. S rostoucí popularitou používání technik CFNB se infekční komplikace nepochybně stanou častějšími.
Americká společnost pro regionální anestezii a medicínu bolesti doporučuje rutinní používání antiseptických roztoků na alkoholové bázi k dezinfekci kůže před periferními regionálními technikami kvůli jejich průniku do stratum corneum a jejich rychlému a dlouhodobému účinku. Bylo prokázáno, že chlorhexidin (chloraprep) je lepší než roztok jódu povidonu pro přípravu kůže před epidurálním katetrem a zavedením intravaskulárního zařízení (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.). Cílem této prospektivní studie je proto určit, zda je alkoholový roztok 0,5% chlorhexidinu účinnější než vodný roztok 10% povidon-jodu při snižování kolonizace katetru a snižování kožní flóry spojené s krátkodobou (48 hodin) pooperační kontinuální femorální umístění nervového katétru. Výzkumníci budou také porovnávat schopnost dezinfekce chloraprepem a betadinem v době zavedení katétru zabránit bakteriální kontaminaci kontinuálního femorálního katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po antisepsi budou analyzovány čtyři různé kultury:
- Katétr femorálního nervu bude odstraněn po 48 hodinách a mezi 2 rameny bude provedena kultivace distálního hrotu katétru femorálního nervu.
- bezprostředně před kožní antisepsí bude provedena kultivace kůže k identifikaci základní kožní flóry.
- bezprostředně po antisepsi betadinem i chlorhexidinem bude provedena kultivace kůže k posouzení antiseptické účinnosti.
- těsně před odstraněním katetru femorálního nervu se mezi oběma rameny provede kultivace rozhraní kůže/katétr.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Syosset Hospital
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
- Franklin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3,
- Absolvování primární totální endoprotézy kolena.
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost/alergie na antiseptika,
- Nedávné zneužívání opiátů/alkoholu,
- Přítomnost kontraindikací pro regionální anestezii,
- Porucha koagulace,
- diabetická/femorální neuropatie,
- Před operací inguinální oblasti,
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
kožní antisepse s chlorhexidinem
|
K antiseptickému čištění kůže budou použity tampony s chlorhexidinem, poté budou standardními mikrobiologickými technikami analyzovány kultury kůže a blokové katétry femorálního nervu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Povidon-jod
kožní antisepse s povidon-jodem
|
Povidon-jodové tampony budou použity k antiseptickému čištění kůže; poté budou standardními mikrobiologickými technikami provedeny kultivace kožních a femorálních nervových katétrů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost bakteriální kolonizace hrotu distálního femorálního katétru 48 hodin po aplikaci antiseptika
Časové okno: Červenec 2013
|
Červenec 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence bakteriální kolonizace kůže před/po kožní antisepsi a rozhraní kůže/katétr
Časové okno: Červenec 2013
|
Červenec 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1989mdmd
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko