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Chlorhexidin versus Betadin zur Verhinderung der Kolonisierung von femoralen Nervenkathetern nach totaler Gelenkendoprothetik (TJA)

26. August 2015 aktualisiert von: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Chlorhexidin vs. Betadin zur Verhinderung der Kolonisierung kontinuierlicher Femurkatheter nach totaler Gelenkendoprothetik

Techniken der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade (CFNB) werden weiterhin zunehmend bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik eingesetzt. Obwohl das Risiko einer vollständigen Infektion mit CFNB nur unzureichend definiert ist, wurde gezeigt, dass die Rate der Katheterkolonisierung nach Antisepsis mit Povidon-Jod hoch ist (Cuivillion et al. zeigten, dass die Kolonisierungsrate nach 48 Stunden 57 % betrug). Kürzlich haben mehrere anekdotische Fallberichte schwerwiegende infektiöse Komplikationen gezeigt, darunter Psoas-Abszess und nekrotisierende Fasziitis im Zusammenhang mit Techniken der kontinuierlichen Nervenblockade. Da der Einsatz von CFNB-Techniken immer beliebter wird, werden infektiöse Komplikationen zweifellos häufiger auftreten.

Die American Society of Regional Anaesthesia and Pain Medicine empfiehlt die routinemäßige Verwendung von antiseptischen Lösungen auf Alkoholbasis zur Hautdesinfektion vor peripheren regionalen Eingriffen, da diese in das Stratum Corneum eindringen und eine schnelle und langanhaltende Wirkung haben. Chlorhexidin (Chloraprep) hat sich als besser als Povidon-Jodlösung zur Hautvorbereitung vor dem Einführen eines Epiduralkatheters und eines intravaskulären Geräts erwiesen (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.). Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht daher darin, festzustellen, ob eine alkoholische Lösung von 0,5 % Chlorhexidin wirksamer ist als eine wässrige Lösung von 10 % Povidon-Jod bei der Reduzierung der Katheterbesiedelung und der Reduzierung der Hautflora, die mit einer kurzfristigen (48 Stunden) postoperativen kontinuierlichen Femurverletzung verbunden ist Platzierung eines Nervenkatheters. Die Forscher werden auch die Fähigkeit der Chloraprep- und Betadin-Desinfektion zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung vergleichen, um eine bakterielle Kontamination des kontinuierlichen Femurkatheters zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Antiseptik werden vier verschiedene Kulturen analysiert:

  1. Der Oberschenkelnervenkatheter wird nach 48 Stunden entfernt und eine Kultur der distalen Spitze des Oberschenkelnervenkatheters wird zwischen den beiden Armen durchgeführt.
  2. Unmittelbar vor der Hautantisepsis wird eine Hautkultur durchgeführt, um die Grundflora der Haut zu identifizieren.
  3. Unmittelbar nach der Antiseptik mit Betadin und Chlorhexidin wird eine Hautkultur durchgeführt, um die antiseptische Wirksamkeit zu beurteilen.
  4. Unmittelbar vor der Entfernung des Oberschenkelnervenkatheters wird eine Kultur der Haut-Katheter-Grenzfläche zwischen den beiden Armen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Syosset Hospital
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Franklin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3,
  • Unterzieht sich einer primären Knieendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Antiseptika,
  • Jüngster Opioid-/Alkoholmissbrauch,
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie,
  • Gerinnungsstörung,
  • Diabetische/femorale Neuropathie,
  • Vor einer Operation im Leistenbereich,
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Hautantisepsis mit Chlorhexidin
Zur antiseptischen Reinigung der Haut werden Chlorhexidin-Tupfer verwendet. Anschließend werden Hautkulturen und femorale Nervenblockadekatheter mit mikrobiologischen Standardtechniken analysiert
Andere Namen:
  • Chlora-Präparat: 2 % w/v Chlorhexidin und 70 % v/v Isopropylalkohol
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Hautantisepsis mit Povidon-Jod
Zur antiseptischen Reinigung der Haut werden Povidon-Jod-Tupfer verwendet; Anschließend werden Kulturen der Haut- und Oberschenkelnervenkatheter mit mikrobiologischen Standardtechniken durchgeführt
Andere Namen:
  • Povidon-Jod, USP 10 % topische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer bakteriellen Besiedlung der distalen Femurkatheterspitze 48 Stunden nach der antiseptischen Anwendung
Zeitfenster: Juli 2013
Juli 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen einer bakteriellen Besiedlung der Haut vor/nach der Hautantisepsie und der Schnittstelle zwischen Haut und Katheter
Zeitfenster: Juli 2013
Juli 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Hautantisepsis mit Chlorhexidin

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