- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00896402
Chlorhexidin versus Betadin zur Verhinderung der Kolonisierung von femoralen Nervenkathetern nach totaler Gelenkendoprothetik (TJA)
Chlorhexidin vs. Betadin zur Verhinderung der Kolonisierung kontinuierlicher Femurkatheter nach totaler Gelenkendoprothetik
Techniken der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade (CFNB) werden weiterhin zunehmend bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik eingesetzt. Obwohl das Risiko einer vollständigen Infektion mit CFNB nur unzureichend definiert ist, wurde gezeigt, dass die Rate der Katheterkolonisierung nach Antisepsis mit Povidon-Jod hoch ist (Cuivillion et al. zeigten, dass die Kolonisierungsrate nach 48 Stunden 57 % betrug). Kürzlich haben mehrere anekdotische Fallberichte schwerwiegende infektiöse Komplikationen gezeigt, darunter Psoas-Abszess und nekrotisierende Fasziitis im Zusammenhang mit Techniken der kontinuierlichen Nervenblockade. Da der Einsatz von CFNB-Techniken immer beliebter wird, werden infektiöse Komplikationen zweifellos häufiger auftreten.
Die American Society of Regional Anaesthesia and Pain Medicine empfiehlt die routinemäßige Verwendung von antiseptischen Lösungen auf Alkoholbasis zur Hautdesinfektion vor peripheren regionalen Eingriffen, da diese in das Stratum Corneum eindringen und eine schnelle und langanhaltende Wirkung haben. Chlorhexidin (Chloraprep) hat sich als besser als Povidon-Jodlösung zur Hautvorbereitung vor dem Einführen eines Epiduralkatheters und eines intravaskulären Geräts erwiesen (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.). Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht daher darin, festzustellen, ob eine alkoholische Lösung von 0,5 % Chlorhexidin wirksamer ist als eine wässrige Lösung von 10 % Povidon-Jod bei der Reduzierung der Katheterbesiedelung und der Reduzierung der Hautflora, die mit einer kurzfristigen (48 Stunden) postoperativen kontinuierlichen Femurverletzung verbunden ist Platzierung eines Nervenkatheters. Die Forscher werden auch die Fähigkeit der Chloraprep- und Betadin-Desinfektion zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung vergleichen, um eine bakterielle Kontamination des kontinuierlichen Femurkatheters zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Antiseptik werden vier verschiedene Kulturen analysiert:
- Der Oberschenkelnervenkatheter wird nach 48 Stunden entfernt und eine Kultur der distalen Spitze des Oberschenkelnervenkatheters wird zwischen den beiden Armen durchgeführt.
- Unmittelbar vor der Hautantisepsis wird eine Hautkultur durchgeführt, um die Grundflora der Haut zu identifizieren.
- Unmittelbar nach der Antiseptik mit Betadin und Chlorhexidin wird eine Hautkultur durchgeführt, um die antiseptische Wirksamkeit zu beurteilen.
- Unmittelbar vor der Entfernung des Oberschenkelnervenkatheters wird eine Kultur der Haut-Katheter-Grenzfläche zwischen den beiden Armen durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
- Syosset Hospital
-
Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
- Franklin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3,
- Unterzieht sich einer primären Knieendoprothetik.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen Antiseptika,
- Jüngster Opioid-/Alkoholmissbrauch,
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie,
- Gerinnungsstörung,
- Diabetische/femorale Neuropathie,
- Vor einer Operation im Leistenbereich,
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Hautantisepsis mit Chlorhexidin
|
Zur antiseptischen Reinigung der Haut werden Chlorhexidin-Tupfer verwendet. Anschließend werden Hautkulturen und femorale Nervenblockadekatheter mit mikrobiologischen Standardtechniken analysiert
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Hautantisepsis mit Povidon-Jod
|
Zur antiseptischen Reinigung der Haut werden Povidon-Jod-Tupfer verwendet; Anschließend werden Kulturen der Haut- und Oberschenkelnervenkatheter mit mikrobiologischen Standardtechniken durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein oder Fehlen einer bakteriellen Besiedlung der distalen Femurkatheterspitze 48 Stunden nach der antiseptischen Anwendung
Zeitfenster: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorkommen einer bakteriellen Besiedlung der Haut vor/nach der Hautantisepsie und der Schnittstelle zwischen Haut und Katheter
Zeitfenster: Juli 2013
|
Juli 2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1989mdmd
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