- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00896402
Clorexidina Versus Betadine na Prevenção da Colonização de Cateteres do Nervo Femoral Após Artroplastia Total da Articulação (TJA)
Clorexidina versus betadina na prevenção da colonização de cateteres femorais contínuos após artroplastia total da articulação
As técnicas de bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) continuam a ser cada vez mais utilizadas no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho. Embora o risco de infecção total com CFNB tenha sido mal definido, a taxa de colonização do cateter após antissepsia com iodopovidona demonstrou ser alta (Cuivillion et al. mostraram que a taxa de colonização é de 57% após 48 horas). Recentemente, vários relatos de casos anedóticos demonstraram complicações infecciosas graves, incluindo abscesso do psoas e fasceíte necrotizante associada a técnicas contínuas de bloqueio nervoso. À medida que o uso de técnicas de CFNB aumenta em popularidade, as complicações infecciosas sem dúvida se tornarão mais comuns.
A Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor recomenda o uso rotineiro de soluções antissépticas à base de álcool para desinfecção da pele antes das técnicas regionais periféricas devido à sua penetração no estrato córneo e seu efeito rápido e prolongado. A clorexidina (cloraprep) provou ser melhor do que a solução de iodopovidona para a preparação da pele antes da inserção do cateter peridural e do dispositivo intravascular (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). O objetivo deste estudo prospectivo, portanto, é determinar se uma solução alcoólica de clorexidina a 0,5% é mais eficaz do que uma solução aquosa de iodopovidona a 10% na redução da colonização do cateter e na redução da flora da pele associada a infecções femorais contínuas pós-operatórias de curto prazo (48 horas). colocação de cateter nervoso. Os investigadores também irão comparar a capacidade de desinfecção com cloraprep e betadine no momento da colocação do cateter para prevenir a contaminação bacteriana do cateter femoral contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a antissepsia serão analisadas quatro culturas diferentes:
- O cateter do nervo femoral será removido após 48 horas e uma cultura da ponta distal do cateter do nervo femoral será realizada entre os 2 braços.
- imediatamente antes da antissepsia da pele, uma cultura da pele será realizada para identificar a flora cutânea basal.
- imediatamente após a antissepsia com betadine e clorexidina, uma cultura da pele será realizada para avaliar a eficácia antisséptica.
- imediatamente antes da remoção do cateter do nervo femoral, será realizada uma cultura da interface pele/cateter entre os 2 braços.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Syosset Hospital
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Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- Franklin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3,
- Submetida a artroplastia total primária do joelho.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia a antissépticos,
- Abuso recente de opioides/álcool,
- Presença de contraindicações à anestesia regional,
- Distúrbio de coagulação,
- Neuropatia diabética/femoral,
- Cirurgia prévia na área inguinal,
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clorexidina
antissepsia da pele com clorexidina
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Swabs de clorexidina serão usados para limpar antisepticamente a pele, então as culturas da pele e os cateteres de bloqueio do nervo femoral serão analisados por meio de técnicas microbiológicas padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Povidona-iodo
antissepsia da pele com iodopovidona
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Cotonetes de iodopovidona serão usados para limpar antisepticamente a pele; então as culturas da pele e dos cateteres do nervo femoral serão realizadas por técnicas microbiológicas padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença ou ausência de colonização bacteriana da ponta do cateter femoral distal 48 horas após a aplicação do antisséptico
Prazo: Julho de 2013
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Julho de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidências de colonização bacteriana da pele antes/após antissepsia da pele e interface pele/cateter
Prazo: Julho de 2013
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Julho de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1989mdmd
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