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Clorexidina Versus Betadine na Prevenção da Colonização de Cateteres do Nervo Femoral Após Artroplastia Total da Articulação (TJA)

26 de agosto de 2015 atualizado por: Joseph Marino M.D., Northwell Health

Clorexidina versus betadina na prevenção da colonização de cateteres femorais contínuos após artroplastia total da articulação

As técnicas de bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) continuam a ser cada vez mais utilizadas no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho. Embora o risco de infecção total com CFNB tenha sido mal definido, a taxa de colonização do cateter após antissepsia com iodopovidona demonstrou ser alta (Cuivillion et al. mostraram que a taxa de colonização é de 57% após 48 horas). Recentemente, vários relatos de casos anedóticos demonstraram complicações infecciosas graves, incluindo abscesso do psoas e fasceíte necrotizante associada a técnicas contínuas de bloqueio nervoso. À medida que o uso de técnicas de CFNB aumenta em popularidade, as complicações infecciosas sem dúvida se tornarão mais comuns.

A Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor recomenda o uso rotineiro de soluções antissépticas à base de álcool para desinfecção da pele antes das técnicas regionais periféricas devido à sua penetração no estrato córneo e seu efeito rápido e prolongado. A clorexidina (cloraprep) provou ser melhor do que a solução de iodopovidona para a preparação da pele antes da inserção do cateter peridural e do dispositivo intravascular (Kinirons et al., Ostrander et al., Mimoz et al.,). O objetivo deste estudo prospectivo, portanto, é determinar se uma solução alcoólica de clorexidina a 0,5% é mais eficaz do que uma solução aquosa de iodopovidona a 10% na redução da colonização do cateter e na redução da flora da pele associada a infecções femorais contínuas pós-operatórias de curto prazo (48 horas). colocação de cateter nervoso. Os investigadores também irão comparar a capacidade de desinfecção com cloraprep e betadine no momento da colocação do cateter para prevenir a contaminação bacteriana do cateter femoral contínuo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a antissepsia serão analisadas quatro culturas diferentes:

  1. O cateter do nervo femoral será removido após 48 horas e uma cultura da ponta distal do cateter do nervo femoral será realizada entre os 2 braços.
  2. imediatamente antes da antissepsia da pele, uma cultura da pele será realizada para identificar a flora cutânea basal.
  3. imediatamente após a antissepsia com betadine e clorexidina, uma cultura da pele será realizada para avaliar a eficácia antisséptica.
  4. imediatamente antes da remoção do cateter do nervo femoral, será realizada uma cultura da interface pele/cateter entre os 2 braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Hospital
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Franklin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-3,
  • Submetida a artroplastia total primária do joelho.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade/alergia a antissépticos,
  • Abuso recente de opioides/álcool,
  • Presença de contraindicações à anestesia regional,
  • Distúrbio de coagulação,
  • Neuropatia diabética/femoral,
  • Cirurgia prévia na área inguinal,
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina
antissepsia da pele com clorexidina
Swabs de clorexidina serão usados ​​para limpar antisepticamente a pele, então as culturas da pele e os cateteres de bloqueio do nervo femoral serão analisados ​​por meio de técnicas microbiológicas padrão
Outros nomes:
  • Chlora-prep: 2% p/v de clorexidina e 70% v/v de álcool isopropílico
Comparador Ativo: Povidona-iodo
antissepsia da pele com iodopovidona
Cotonetes de iodopovidona serão usados ​​para limpar antisepticamente a pele; então as culturas da pele e dos cateteres do nervo femoral serão realizadas por técnicas microbiológicas padrão
Outros nomes:
  • Povidona-iodo, solução tópica USP 10%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de colonização bacteriana da ponta do cateter femoral distal 48 horas após a aplicação do antisséptico
Prazo: Julho de 2013
Julho de 2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidências de colonização bacteriana da pele antes/após antissepsia da pele e interface pele/cateter
Prazo: Julho de 2013
Julho de 2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Marino, M.D., Franklin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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