Traitement des crises multiples de migraine aiguë (0462-025)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude ambulatoire randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo pour examiner l'innocuité et l'efficacité du MK462 10 mg p.o. dans le traitement des crises multiples de migraine
Une étude visant à évaluer le rizatriptan pour le traitement des crises multiples de migraine aiguë par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avait au moins 6 mois d'antécédents de migraine, avec ou sans aura
- Le patient était un homme ou, si la femme devait être ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou prenant des précautions contraceptives adéquates.
- Le patient a été jugé en bonne santé, à l'exception de la migraine
Critère d'exclusion:
- La patiente était enceinte ou allaitait.
- Le patient avait abusé de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant son entrée dans l'étude
- Le patient avait des antécédents de maladie cardiovasculaire
- Le patient présentait une anomalie ECG cliniquement significative
- Le patient avait une tension artérielle systolique au repos supérieure à 145 mm Hg ou diastolique inférieure à 95 mm Hg au moment du dépistage
- Le patient a reçu un traitement avec un dispositif expérimental ou un composé dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- Le patient souffrait généralement de moins de 1 ou de plus de 8 crises de migraine par mois
- Le patient avait de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension ou d'intervalle
- Le patient a déjà été exposé au rizatriptan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
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Rizatriptan 10 mg p.o. au début d'une migraine modérée à sévère
Autres noms:
Placebo au rizatriptan, comprimé oral
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
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Rizatriptan 10 mg p.o. au début d'une migraine modérée à sévère
Autres noms:
Placebo au rizatriptan, comprimé oral
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|
Expérimental: Séquence de traitement 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
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Rizatriptan 10 mg p.o. au début d'une migraine modérée à sévère
Autres noms:
Placebo au rizatriptan, comprimé oral
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Expérimental: Séquence de traitement 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
|
Rizatriptan 10 mg p.o. au début d'une migraine modérée à sévère
Autres noms:
Placebo au rizatriptan, comprimé oral
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Expérimental: Séquence de traitement 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
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Rizatriptan 10 mg p.o. au début d'une migraine modérée à sévère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur à 2 heures pendant la première période de crise de migraine
Délai: 2 heures
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Patients rapportant un soulagement de la douleur défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête des grades 2 ou 3 (modérés ou sévères) au départ aux grades 0 ou 1 (pas de maux de tête ou légers) 2 heures après la dose initiale pour la première crise de migraine
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur à 2 heures pendant la deuxième période de crise de migraine
Délai: 2 heures
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Patients rapportant un soulagement de la douleur défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête des grades 2 ou 3 (modérés ou sévères) aux grades 0 ou 1 (pas de maux de tête ou légers) 2 heures après l'administration de la deuxième crise de migraine
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2 heures
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Soulagement de la douleur à 2 heures pendant la troisième période de crise de migraine
Délai: 2 heures
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Patients rapportant un soulagement de la douleur défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête des grades 2 ou 3 (modérés ou sévères) aux grades 0 ou 1 (pas de maux de tête ou légers) 2 heures après l'administration de la troisième crise de migraine
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2 heures
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Soulagement de la douleur à 2 heures pendant la quatrième période de crise de migraine
Délai: 2 heures
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Patients rapportant un soulagement de la douleur défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête des grades 2 ou 3 (modérés ou sévères) aux grades 0 ou 1 (pas de maux de tête ou légers) 2 heures après l'administration de la quatrième crise de migraine
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 1996
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2009
Première publication (Estimation)
12 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .