急性片頭痛の多発発作の治療 (0462-025)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
MK462 10 mg p.o. の安全性と有効性を調べるための無作為化、三重盲検、プラセボ対照、外来研究片頭痛の多発発作の治療における
急性片頭痛の複数回発作の治療に対するリザトリプタンをプラセボと比較して評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者には、前兆の有無にかかわらず、少なくとも6か月の片頭痛の病歴がありました
- 患者は男性であったか、女性の場合は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、適切な避妊措置を講じている必要があります。
- 患者は片頭痛以外は健康であると判断された
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の母親でした。
- -患者は、研究に参加する前の12か月以内に薬物またはアルコールを乱用していました
- 患者は心血管疾患の病歴がありました
- 患者には臨床的に重大な心電図異常があった
- -患者の安静時収縮期血圧が145 mm Hgを超えているか、拡張期血圧がスクリーニング時に95 mm Hg未満でした
- -患者は、研究開始から30日以内に治験機器または化合物による治療を受けました
- 患者は通常、1 か月あたり 1 回未満または 8 回を超える片頭痛の発作に苦しんでいました
- 患者は片頭痛発作と緊張性頭痛または間欠性頭痛を区別するのが困難でした
- 患者は以前にリザトリプタンに曝露していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
プラセボ-リザトリプタン-リザトリプタン-リザトリプタン
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リザトリプタン 10mg p.o.中度から重度の片頭痛の発症時
他の名前：
プラセボからリザトリプタン、経口錠剤
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実験的：治療シーケンス 2
リザトリプタン-プラセボ-リザトリプタン-リザトリプタン
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リザトリプタン 10mg p.o.中度から重度の片頭痛の発症時
他の名前：
プラセボからリザトリプタン、経口錠剤
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実験的：治療シーケンス 3
リザトリプタン-リザトリプタン-プラセボ-リザトリプタン
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リザトリプタン 10mg p.o.中度から重度の片頭痛の発症時
他の名前：
プラセボからリザトリプタン、経口錠剤
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実験的：治療シーケンス 4
リザトリプタン-リザトリプタン-リザトリプタン-プラセボ
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リザトリプタン 10mg p.o.中度から重度の片頭痛の発症時
他の名前：
プラセボからリザトリプタン、経口錠剤
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実験的：治療シーケンス 5
リザトリプタン-リザトリプタン-リザトリプタン-リザトリプタン
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リザトリプタン 10mg p.o.中度から重度の片頭痛の発症時
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の片頭痛発作期間中の 2 時間での鎮痛
時間枠：2時間
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ベースライン時のグレード 2 または 3 (中等度または重度) から、最初の片頭痛発作の初回投薬後 2 時間でのグレード 0 または 1 (頭痛なしまたは軽度) への頭痛の重症度の減少として定義される疼痛緩和を報告する患者
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 番目の片頭痛発作期間中の 2 時間での鎮痛
時間枠：2時間
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-2回目の片頭痛発作の投薬後2時間で、頭痛の重症度がグレード2または3（中等度または重度）からグレード0または1（頭痛なしまたは軽度）に減少したと定義される疼痛緩和を報告している患者
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2時間
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3 回目の片頭痛発作期間中の 2 時間での鎮痛
時間枠：2時間
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-3回目の片頭痛発作の投薬後2時間で、頭痛の重症度がグレード2または3（中等度または重度）からグレード0または1（頭痛なしまたは軽度）に減少したと定義される疼痛緩和を報告している患者
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2時間
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4 回目の片頭痛発作期間中の 2 時間での鎮痛
時間枠：2時間
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-4回目の片頭痛発作の投薬後2時間で、頭痛の重症度がグレード2または3（中等度または重度）からグレード0または1（頭痛なしまたは軽度）に減少したと定義される疼痛緩和を報告している患者
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年4月1日
一次修了 (実際)
1996年1月1日
研究の完了 (実際)
1996年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。