Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af flere anfald af akut migræne (0462-025)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, triple-blind, placebokontrolleret, ambulant undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MK462 10 mg p.o. i behandling af flere anfald af migrænehovedpine

En undersøgelse til evaluering af rizatriptan til behandling af flere anfald af akut migræne sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde mindst en 6-måneders historie med migræne, med eller uden aura
  • Patienten var mand, eller hvis kvinden skal have været postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller taget passende præventionsforanstaltninger.
  • Patienten blev vurderet til at være ved godt helbred, bortset fra migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var gravid eller en ammende mor.
  • Patienten havde misbrugt stoffer eller alkohol inden for 12 måneder, før han gik ind i undersøgelsen
  • Patienten havde en historie med kardiovaskulær sygdom
  • Patienten havde klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Patienten havde et hvilesystolisk blodtryk på mere end 145 mm Hg eller diastolisk på mindre end 95 mm Hg ved screening
  • Patienten modtog behandling med en undersøgelsesanordning eller forbindelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Patienten led typisk af mindre end 1 eller mere end 8 migræneanfald om måneden
  • Patienten havde svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændings- eller intervalhovedpine
  • Patienten har tidligere været udsat for rizatriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine
Andre navne:
  • MK0462
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine
Andre navne:
  • MK0462
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine
Andre navne:
  • MK0462
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
Medicin: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine
Andre navne:
  • MK0462
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine
Andre navne:
  • MK0462

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter 2 timer i løbet af den første migræneanfaldsperiode
Tidsramme: 2 timer
Patienter, der rapporterer smertelindring defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2 eller 3 (moderat eller svær) ved baseline til grad 0 eller 1 (ingen hovedpine eller mild) 2 timer efter initial dosering for det første migræneanfald
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter 2 timer under den anden migræneanfaldsperiode
Tidsramme: 2 timer
Patienter, der rapporterer smertelindring defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2 eller 3 (moderat eller svær) til grad 0 eller 1 (ingen hovedpine eller mild) 2 timer efter dosering for det andet migræneanfald
2 timer
Smertelindring efter 2 timer i løbet af den tredje migræneanfaldsperiode
Tidsramme: 2 timer
Patienter, der rapporterer smertelindring defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2 eller 3 (moderat eller svær) til grad 0 eller 1 (ingen hovedpine eller mild) 2 timer efter dosering for det tredje migræneanfald
2 timer
Smertelindring efter 2 timer i løbet af den fjerde migræneanfaldsperiode
Tidsramme: 2 timer
Patienter, der rapporterer smertelindring defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2 eller 3 (moderat eller svær) til grad 0 eller 1 (ingen hovedpine eller mild) 2 timer efter dosering for det fjerde migræneanfald
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rizatriptanbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner