Behandling av flera attacker av akut migrän (0462-025)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, öppenvårdsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av MK462 10 mg p.o. vid behandling av flera attacker av migränhuvudvärk
En studie för att utvärdera rizatriptan för behandling av flera attacker av akut migrän jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
473
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten hade minst en 6-månaders historia av migrän, med eller utan aura
- Patienten var man, eller om kvinnan måste ha varit postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller tagit adekvata preventivmedel.
- Patienten bedömdes vara vid god hälsa, förutom migrän
Exklusions kriterier:
- Patienten var gravid eller en ammande mamma.
- Patienten hade missbrukat droger eller alkohol inom 12 månader innan han gick in i studien
- Patienten hade en historia av kardiovaskulär sjukdom
- Patienten hade kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- Patienten hade ett systoliskt blodtryck i vila på mer än 145 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck på mindre än 95 mm Hg vid screening
- Patienten fick behandling med en undersökningsanordning eller förening inom 30 dagar efter studiestart
- Patienten led vanligtvis av mindre än 1 eller fler än 8 migränanfall per månad
- Patienten hade svårt att skilja sina migränanfall från spänningar eller intervallhuvudvärk
- Patienten hade tidigare exponering för rizatriptan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. vid början av måttlig till svår migränhuvudvärk
Andra namn:
Placebo till Rizatriptan, oral tablett
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. vid början av måttlig till svår migränhuvudvärk
Andra namn:
Placebo till Rizatriptan, oral tablett
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. vid början av måttlig till svår migränhuvudvärk
Andra namn:
Placebo till Rizatriptan, oral tablett
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
|
Rizatriptan 10 mg p.o. vid början av måttlig till svår migränhuvudvärk
Andra namn:
Placebo till Rizatriptan, oral tablett
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. vid början av måttlig till svår migränhuvudvärk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring efter 2 timmar under den första migränattackperioden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter som rapporterar smärtlindring definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2 eller 3 (måttlig eller svår) vid baslinjen till grad 0 eller 1 (ingen huvudvärk eller mild) 2 timmar efter initial dosering för den första migränattacken
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring efter 2 timmar under den andra migränattackperioden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter som rapporterar smärtlindring definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2 eller 3 (måttlig eller svår) till grad 0 eller 1 (ingen huvudvärk eller mild) 2 timmar efter dosering för den andra migränattacken
|
2 timmar
|
|
Smärtlindring efter 2 timmar under den tredje migränattackperioden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter som rapporterar smärtlindring definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2 eller 3 (måttlig eller svår) till grad 0 eller 1 (ingen huvudvärk eller mild) 2 timmar efter dosering för den tredje migränattacken
|
2 timmar
|
|
Smärtlindring efter 2 timmar under den fjärde migränattackperioden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter som rapporterar smärtlindring definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2 eller 3 (måttlig eller svår) till grad 0 eller 1 (ingen huvudvärk eller mild) 2 timmar efter dosering för den fjärde migränattacken
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1995
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 1996
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 1996
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Rizatriptan
Andra studie-ID-nummer
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .