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Trattamento di attacchi multipli di emicrania acuta (0462-025)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio ambulatoriale randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di MK462 10 mg p.o. nel trattamento di attacchi multipli di emicrania

Uno studio per valutare rizatriptan per il trattamento di attacchi multipli di emicrania acuta rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva una storia di almeno 6 mesi di emicrania, con o senza aura
  • Il paziente era maschio o, se femmina, doveva essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente o prendere adeguate precauzioni contraccettive.
  • Il paziente è stato giudicato in buona salute, a parte l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • La paziente era incinta o una madre che allattava.
  • Il paziente aveva abusato di droghe o alcol entro 12 mesi prima di entrare nello studio
  • Il paziente aveva una storia di malattie cardiovascolari
  • Il paziente presentava anomalie ECG clinicamente significative
  • Il paziente presentava una pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 145 mm Hg o diastolica inferiore a 95 mm Hg allo screening
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Il paziente tipicamente soffriva di meno di 1 o più di 8 attacchi di emicrania al mese
  • Il paziente aveva difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da cefalee tensive o intervallate
  • Il paziente era stato precedentemente esposto a rizatriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
Rizatriptan 10 mg p.o. all'inizio dell'emicrania da moderata a grave
Altri nomi:
  • MK0462
Droga: Comparatore: Placebo
Placebo a Rizatriptan, compressa orale
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
Rizatriptan 10 mg p.o. all'inizio dell'emicrania da moderata a grave
Altri nomi:
  • MK0462
Droga: Comparatore: Placebo
Placebo a Rizatriptan, compressa orale
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
Rizatriptan 10 mg p.o. all'inizio dell'emicrania da moderata a grave
Altri nomi:
  • MK0462
Droga: Comparatore: Placebo
Placebo a Rizatriptan, compressa orale
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
Droga: rizatriptan benzoato
Rizatriptan 10 mg p.o. all'inizio dell'emicrania da moderata a grave
Altri nomi:
  • MK0462
Droga: Comparatore: Placebo
Placebo a Rizatriptan, compressa orale
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
Rizatriptan 10 mg p.o. all'inizio dell'emicrania da moderata a grave
Altri nomi:
  • MK0462

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore durante il primo periodo di attacco di emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
Pazienti che riferiscono sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2 o 3 (moderato o grave) al basale ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o lieve) a 2 ore dopo la somministrazione iniziale per il primo attacco di emicrania
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore durante il secondo periodo di attacco di emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
Pazienti che riferiscono sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2 o 3 (moderato o grave) ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o lieve) 2 ore dopo la somministrazione del secondo attacco di emicrania
2 ore
Sollievo dal dolore a 2 ore durante il terzo periodo di attacco di emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
Pazienti che riferiscono sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2 o 3 (moderato o grave) ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o lieve) 2 ore dopo la somministrazione del terzo attacco di emicrania
2 ore
Sollievo dal dolore a 2 ore durante il quarto periodo di attacco di emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
Pazienti che riferiscono sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2 o 3 (moderato o grave) ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o lieve) 2 ore dopo la somministrazione del quarto attacco di emicrania
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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