Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vícenásobných záchvatů akutní migrény (0462-025)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná, ambulantní studie k prověření bezpečnosti a účinnosti MK462 10 mg p.o. v léčbě mnohočetných záchvatů migrénové bolesti hlavy

Studie hodnotící rizatriptan pro léčbu mnohočetných záchvatů akutní migrény ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient měl minimálně 6měsíční anamnézu migrény, s aurou nebo bez aury
  • Pacient byl muž, nebo pokud žena musela být postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo užívala adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pacient byl posouzen jako dobrý zdravotní stav, kromě migrény

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla těhotná nebo kojící matka.
  • Pacient zneužil drogy nebo alkohol během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient měl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
  • Pacient měl klinicky významnou abnormalitu EKG
  • Pacient měl při screeningu klidový systolický krevní tlak vyšší než 145 mm Hg nebo diastolický nižší než 95 mm Hg
  • Pacient dostal léčbu pomocí zkoumaného zařízení nebo sloučeniny do 30 dnů od začátku studie
  • Pacient obvykle trpěl méně než 1 nebo více než 8 záchvaty migrény za měsíc
  • Pacient měl potíže s rozlišením svých záchvatů migrény od napětí nebo intervalových bolestí hlavy
  • Pacient měl předchozí expozici rizatriptanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. při nástupu střední až silné migrénové bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • MK0462
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu, perorální tableta
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. při nástupu střední až silné migrénové bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • MK0462
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu, perorální tableta
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. při nástupu střední až silné migrénové bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • MK0462
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu, perorální tableta
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
Lék: rizatriptan benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. při nástupu střední až silné migrénové bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • MK0462
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu, perorální tableta
Experimentální: Sekvence ošetření 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. při nástupu střední až silné migrénové bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • MK0462

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti za 2 hodiny během prvního období záchvatu migrény
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2 nebo 3 (střední nebo závažná) na začátku na stupeň 0 nebo 1 (bez bolesti hlavy nebo mírná) 2 hodiny po úvodní dávce při prvním záchvatu migrény
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti za 2 hodiny během druhého období záchvatu migrény
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2 nebo 3 (střední nebo závažná) na stupeň 0 nebo 1 (bez bolesti hlavy nebo mírná) 2 hodiny po podání při druhém záchvatu migrény
2 hodiny
Úleva od bolesti za 2 hodiny během třetího období záchvatu migrény
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2 nebo 3 (střední nebo závažná) na stupeň 0 nebo 1 (bez bolesti hlavy nebo mírná) 2 hodiny po podání třetího záchvatu migrény
2 hodiny
Úleva od bolesti za 2 hodiny během čtvrtého období záchvatu migrény
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2 nebo 3 (střední nebo závažná) na stupeň 0 nebo 1 (bez bolesti hlavy nebo mírná) 2 hodiny po podání čtvrtého záchvatu migrény
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit