Akuutin migreenin useiden kohtausten hoito (0462-025)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, avohoitotutkimus, jossa tutkittiin MK462:n 10 mg p.o. turvallisuutta ja tehoa. useiden migreenikohtausten hoidossa
Tutkimus, jossa arvioitiin ritsatriptaania useiden akuutin migreenikohtausten hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
473
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vähintään 6 kuukauden migreeni auralla tai ilman
- Potilas oli miespuolinen tai jos nainen on täytynyt olla postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitu tai käyttänyt riittävää ehkäisyä.
- Potilaan arvioitiin olevan hyvässä kunnossa migreeniä lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli raskaana tai imettävä äiti.
- Potilas oli käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauti
- Potilaalla oli kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Potilaan systolinen lepopaine oli yli 145 mm Hg tai diastolinen alle 95 mm Hg seulonnoissa
- Potilas sai hoitoa tutkimuslaitteella tai yhdisteellä 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Potilas kärsi tyypillisesti alle 1 tai yli 8 migreenikohtauksesta kuukaudessa
- Potilaalla oli vaikeuksia erottaa migreenikohtauksia jännitys- tai välipäänsäryistä
- Potilas oli aiemmin altistunut ritsatriptaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Plasebo - Rizatriptaani - Rizatriptaani - Rizatriptaani
|
Rizatriptaani 10 mg p.o. kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa
Muut nimet:
Placebo Rizatriptaanille, oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Rizatriptaani-Placebo-Ritsatriptaani-Ritsatriptaani
|
Rizatriptaani 10 mg p.o. kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa
Muut nimet:
Placebo Rizatriptaanille, oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Rizatriptaani-Rizatriptaani-Placebo-Ritsatriptaani
|
Rizatriptaani 10 mg p.o. kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa
Muut nimet:
Placebo Rizatriptaanille, oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Rizatriptaani-Rizatriptaani-Ritsatriptaani-Placebo
|
Rizatriptaani 10 mg p.o. kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa
Muut nimet:
Placebo Rizatriptaanille, oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Rizatriptaani-Rizatriptaani-Ritsatriptaani-Ritsatriptaani
|
Rizatriptaani 10 mg p.o. kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tunnin kuluttua ensimmäisen migreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaat, jotka raportoivat kivun lievitystä, joka määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena asteesta 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) lähtötilanteessa asteeseen 0 tai 1 (ei päänsärkyä tai lievä) 2 tunnin kuluttua ensimmäisen migreenikohtauksen aloitusannoksesta
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tunnin kuluttua toisen migreenikohtausjakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaat, jotka raportoivat kivun lievitystä, joka määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena asteikolta 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) asteeseen 0 tai 1 (ei päänsärkyä tai lievä) 2 tunnin kuluttua toisen migreenikohtauksen annoksesta
|
2 tuntia
|
|
Kivunlievitys 2 tunnin kohdalla kolmannen migreenikohtausjakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaat, jotka raportoivat kivun lievitystä, joka määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena asteikolta 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) asteeseen 0 tai 1 (ei päänsärkyä tai lievä) 2 tunnin kuluttua kolmannen migreenikohtauksen annoksesta
|
2 tuntia
|
|
Kivunlievitys 2 tunnin kohdalla neljännen migreenikohtausjakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaat, jotka raportoivat kivun lievitystä, joka määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena asteikolta 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) asteeseen 0 tai 1 (ei päänsärkyä tai lievä) 2 tunnin kuluttua neljännen migreenikohtauksen annostelusta
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .