急性偏头痛多次发作的治疗（0462-025）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项随机、三盲、安慰剂对照的门诊研究，以检验 MK462 10 mg p.o. 的安全性和有效性。在偏头痛多次发作的治疗中
一项评估利扎曲坦与安慰剂相比治疗急性偏头痛多次发作的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有至少 6 个月的偏头痛病史，有或没有先兆
- 患者是男性，如果是女性，则必须是绝经后、手术绝育或采取充分的避孕措施。
- 患者被认为身体健康，除了偏头痛
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者在进入研究前 12 个月内曾滥用药物或酒精
- 患者有心血管病史
- 患者有临床显着的心电图异常
- 患者在筛选时的静息收缩压大于 145 毫米汞柱或舒张压小于 95 毫米汞柱
- 患者在研究开始后 30 天内接受了研究设备或化合物的治疗
- 患者通常每月遭受少于 1 次或多于 8 次的偏头痛发作
- 患者难以区分他/她的偏头痛发作与紧张性或间歇性头痛
- 患者之前曾接触过利扎曲普坦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗顺序 1
安慰剂-利扎曲普坦-利扎曲普坦-利扎曲普坦
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利扎曲普坦 10 毫克口服中度至重度偏头痛发作时
其他名称：
利扎曲普坦的安慰剂，口服片剂
|
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实验性的：治疗顺序 2
利扎曲普坦-安慰剂-利扎曲普坦-利扎曲普坦
|
利扎曲普坦 10 毫克口服中度至重度偏头痛发作时
其他名称：
利扎曲普坦的安慰剂，口服片剂
|
|
实验性的：治疗顺序 3
利扎曲普坦-利扎曲普坦-安慰剂-利扎曲普坦
|
利扎曲普坦 10 毫克口服中度至重度偏头痛发作时
其他名称：
利扎曲普坦的安慰剂，口服片剂
|
|
实验性的：治疗顺序 4
利扎曲普坦-利扎曲普坦-利扎曲普坦-安慰剂
|
利扎曲普坦 10 毫克口服中度至重度偏头痛发作时
其他名称：
利扎曲普坦的安慰剂，口服片剂
|
|
实验性的：治疗顺序 5
利扎曲普坦-利扎曲普坦-利扎曲普坦-利扎曲普坦
|
利扎曲普坦 10 毫克口服中度至重度偏头痛发作时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次偏头痛发作期间 2 小时的疼痛缓解
大体时间：2小时
|
报告疼痛缓解的患者定义为头痛严重程度从基线时的 2 级或 3 级（中度或重度）降低到首次偏头痛发作初始给药后 2 小时的 0 级或 1 级（无头痛或轻度）
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次偏头痛发作期间 2 小时的疼痛缓解
大体时间：2小时
|
报告疼痛缓解的患者定义为在第二次偏头痛发作给药后 2 小时，头痛严重程度从 2 级或 3 级（中度或重度）降低到 0 级或 1 级（无头痛或轻度）
|
2小时
|
|
第三次偏头痛发作期间 2 小时的疼痛缓解
大体时间：2小时
|
报告疼痛缓解的患者定义为在第三次偏头痛发作给药后 2 小时头痛严重程度从 2 级或 3 级（中度或重度）降低到 0 级或 1 级（无头痛或轻度）
|
2小时
|
|
第四次偏头痛发作期间 2 小时的疼痛缓解
大体时间：2小时
|
报告疼痛缓解的患者定义为在第四次偏头痛发作给药后 2 小时头痛严重程度从 2 级或 3 级（中度或重度）降低到 0 级或 1 级（无头痛或轻度）
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年4月1日
初级完成 (实际的)
1996年1月1日
研究完成 (实际的)
1996年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月8日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯甲酸利扎曲普坦的临床试验
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