급성 편두통의 다발성 발작의 치료(0462-025)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
MK462 10mg p.o.의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 외래 연구 편두통의 다발성 발작 치료
위약과 비교하여 급성 편두통의 다발성 발작 치료에 대한 리자트립탄을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조짐이 있거나 없는 최소 6개월의 편두통 병력이 있었습니다.
- 환자는 남성이거나 여성인 경우 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받았거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
- 환자는 편두통 외에 건강 상태가 양호하다고 판단됨
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유모였습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 약물이나 알코올을 남용했습니다.
- 환자는 심혈관 질환의 병력이 있었다
- 환자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있었습니다.
- 환자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 95mmHg 미만이었습니다.
- 환자는 연구 시작 30일 이내에 조사 장치 또는 화합물로 치료를 받았습니다.
- 환자는 일반적으로 한 달에 1회 미만 또는 8회 이상의 편두통 발작을 겪었습니다.
- 환자는 자신의 편두통 발작과 긴장성 두통 또는 간격 두통을 구분하는 데 어려움을 겪었습니다.
- 환자는 이전에 리자트립탄에 노출된 적이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
위약-리자트립탄-리자트립탄-리자트립탄
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리자트립탄 10 mg p.o. 중등도에서 중증의 편두통이 시작될 때
다른 이름들:
리자트립탄에 대한 위약, 경구 정제
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실험적: 치료 순서 2
리자트립탄-위약-리자트립탄-리자트립탄
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리자트립탄 10 mg p.o. 중등도에서 중증의 편두통이 시작될 때
다른 이름들:
리자트립탄에 대한 위약, 경구 정제
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실험적: 치료 순서 3
리자트립탄-리자트립탄-위약-리자트립탄
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리자트립탄 10 mg p.o. 중등도에서 중증의 편두통이 시작될 때
다른 이름들:
리자트립탄에 대한 위약, 경구 정제
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실험적: 치료 순서 4
리자트립탄-리자트립탄-리자트립탄-위약
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리자트립탄 10 mg p.o. 중등도에서 중증의 편두통이 시작될 때
다른 이름들:
리자트립탄에 대한 위약, 경구 정제
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실험적: 치료 순서 5
리자트립탄-리자트립탄-리자트립탄-리자트립탄
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리자트립탄 10 mg p.o. 중등도에서 중증의 편두통이 시작될 때
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 편두통 발작 기간 동안 2시간의 통증 완화
기간: 2시간
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첫 번째 편두통 발작에 대한 초기 투여 후 2시간에 기준선에서 2 또는 3등급(중등도 또는 중증)에서 0 또는 1등급(두통 없음 또는 경증)으로 두통 중증도의 감소로 정의되는 통증 완화를 보고하는 환자
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 편두통 발작 기간 동안 2시간의 통증 완화
기간: 2시간
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두 번째 편두통 발작에 대한 투약 후 2시간에 두통 중증도가 2등급 또는 3등급(중등도 또는 중증)에서 0등급 또는 1등급(두통 없음 또는 경미함)으로 감소하는 것으로 정의되는 통증 완화를 보고하는 환자
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2시간
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세 번째 편두통 발작 기간 동안 2시간의 통증 완화
기간: 2시간
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세 번째 편두통 발작에 대한 투약 후 2시간에 두통 중증도가 2등급 또는 3등급(중등도 또는 중증)에서 0등급 또는 1등급(두통 없음 또는 경미함)으로 감소하는 것으로 정의되는 통증 완화를 보고하는 환자
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2시간
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네 번째 편두통 발작 기간 동안 2시간의 통증 완화
기간: 2시간
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네 번째 편두통 발작에 대한 투약 후 2시간에 두통 중증도가 2등급 또는 3등급(중등도 또는 중증)에서 0등급 또는 1등급(두통 없음 또는 경미함)으로 감소하는 것으로 정의되는 통증 완화를 보고하는 환자
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 1월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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