Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av flere angrep av akutt migrene (0462-025)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, poliklinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av MK462 10 mg p.o. i behandling av flere angrep av migrenehodepine

En studie for å evaluere rizatriptan for behandling av flere angrep av akutt migrene sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde minst 6 måneders historie med migrene, med eller uten aura
  • Pasienten var mann, eller hvis kvinnen må ha vært postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller tatt tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  • Pasienten ble vurdert til å ha god helse, bortsett fra migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten var gravid eller ammende.
  • Pasienten hadde misbrukt narkotika eller alkohol innen 12 måneder før han begynte i studien
  • Pasienten hadde en historie med kardiovaskulær sykdom
  • Pasienten hadde klinisk signifikant EKG-avvik
  • Pasienten hadde et systolisk blodtrykk i hvile på over 145 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på mindre enn 95 mm Hg ved screening
  • Pasienten fikk behandling med en undersøkelsesenhet eller forbindelse innen 30 dager etter studiestart
  • Pasienten led vanligvis av mindre enn 1 eller mer enn 8 migreneanfall per måned
  • Pasienten hadde problemer med å skille migreneanfallene fra spennings- eller intervallhodepine
  • Pasienten hadde tidligere eksponering for rizatriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved utbrudd av moderat til alvorlig migrenehodepine
Andre navn:
  • MK0462
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved utbrudd av moderat til alvorlig migrenehodepine
Andre navn:
  • MK0462
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved utbrudd av moderat til alvorlig migrenehodepine
Andre navn:
  • MK0462
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved utbrudd av moderat til alvorlig migrenehodepine
Andre navn:
  • MK0462
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo til Rizatriptan, oral tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. ved utbrudd av moderat til alvorlig migrenehodepine
Andre navn:
  • MK0462

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring etter 2 timer i løpet av den første migreneanfallsperioden
Tidsramme: 2 timer
Pasienter som rapporterer smertelindring definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) ved baseline til grad 0 eller 1 (ingen hodepine eller mild) 2 timer etter initial dosering for det første migreneanfallet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring etter 2 timer i løpet av den andre migreneanfallsperioden
Tidsramme: 2 timer
Pasienter som rapporterer smertelindring definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) til grad 0 eller 1 (ingen hodepine eller mild) 2 timer etter dosering for det andre migreneanfallet
2 timer
Smertelindring etter 2 timer i løpet av den tredje migreneanfallsperioden
Tidsramme: 2 timer
Pasienter som rapporterer smertelindring definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) til grad 0 eller 1 (ingen hodepine eller mild) 2 timer etter dosering for det tredje migreneanfallet
2 timer
Smertelindring etter 2 timer i løpet av den fjerde migreneanfallsperioden
Tidsramme: 2 timer
Pasienter som rapporterer smertelindring definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) til grad 0 eller 1 (ingen hodepine eller mild) 2 timer etter dosering for det fjerde migreneanfallet
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere