Лечение множественных приступов острой мигрени (0462-025)
1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование для изучения безопасности и эффективности MK462 10 мг перорально. в лечении множественных приступов мигренозной головной боли
Исследование по оценке ризатриптана для лечения множественных приступов острой мигрени по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имел по крайней мере 6-месячный анамнез мигрени с аурой или без нее.
- Пациент был мужчиной или, если женщина, должна была быть в постменопаузе, хирургически стерилизована или принимала адекватные меры контрацепции.
- Состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, за исключением мигрени.
Критерий исключения:
- Пациентка была беременна или кормила грудью.
- Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- У пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания
- У пациента была клинически значимая аномалия на ЭКГ.
- У пациента было систолическое артериальное давление в покое более 145 мм рт. ст. или диастолическое менее 95 мм рт. ст. при скрининге.
- Пациент получил лечение исследуемым устройством или соединением в течение 30 дней после начала исследования.
- Пациент обычно страдал от менее 1 или более 8 приступов мигрени в месяц.
- Пациенту было трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения или интервальных головных болей.
- Пациент ранее подвергался воздействию ризатриптана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Плацебо-ризатриптан-ризатриптан-ризатриптан
|
Ризатриптан 10 мг перорально в начале умеренной или тяжелой мигренозной головной боли
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана, пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Ризатриптан-плацебо-ризатриптан-ризатриптан
|
Ризатриптан 10 мг перорально в начале умеренной или тяжелой мигренозной головной боли
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана, пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Ризатриптан-ризатриптан-плацебо-ризатриптан
|
Ризатриптан 10 мг перорально в начале умеренной или тяжелой мигренозной головной боли
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана, пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
Ризатриптан-ризатриптан-ризатриптан-плацебо
|
Ризатриптан 10 мг перорально в начале умеренной или тяжелой мигренозной головной боли
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана, пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5
Ризатриптан-Ризатриптан-Ризатриптан-Ризатриптан
|
Ризатриптан 10 мг перорально в начале умеренной или тяжелой мигренозной головной боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли через 2 часа во время первого приступа мигрени
Временное ограничение: 2 часа
|
Пациенты, сообщившие об облегчении боли, определяемом как уменьшение тяжести головной боли со 2 или 3 степени (умеренная или сильная) в начале исследования до 0 или 1 степени (отсутствие головной боли или легкая) через 2 часа после начальной дозы при первом приступе мигрени.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли через 2 часа во время второго приступа мигрени
Временное ограничение: 2 часа
|
Пациенты, сообщившие об облегчении боли, определяемом как уменьшение тяжести головной боли со 2 или 3 степени (умеренная или сильная) до степени 0 или 1 (отсутствие головной боли или легкая) через 2 часа после приема дозы для второго приступа мигрени.
|
2 часа
|
|
Облегчение боли через 2 часа во время третьего приступа мигрени
Временное ограничение: 2 часа
|
Пациенты, сообщающие об облегчении боли, определяемом как уменьшение тяжести головной боли со 2 или 3 степени (умеренная или сильная) до степени 0 или 1 (отсутствие головной боли или легкая) через 2 часа после приема дозы для третьего приступа мигрени.
|
2 часа
|
|
Облегчение боли через 2 часа во время четвертого приступа мигрени
Временное ограничение: 2 часа
|
Пациенты, сообщившие об облегчении боли, определяемом как уменьшение тяжести головной боли со 2 или 3 степени (умеренная или сильная) до степени 0 или 1 (отсутствие головной боли или легкая) через 2 часа после приема дозы при четвертом приступе мигрени.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .