Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut migrén többszörös rohama kezelése (0462-025)

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Véletlenszerű, hármas vak, placebo-kontrollos, járóbeteg-vizsgálat az MK462 10 mg p.o. biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára. a migrénes fejfájás többszörös rohama kezelésében

Egy tanulmány a rizatriptán értékelésére az akut migrénes rohamok többszörös kezelésére a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek legalább 6 hónapja volt migrénje, aurával vagy anélkül
  • A beteg férfi volt, vagy ha nő, akkor már posztmenopauzában kellett átesnie, műtétileg sterilizált, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kellett alkalmaznia.
  • A beteg egészségi állapota a migréntől eltekintve jó volt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptató anya volt.
  • A beteg a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül kábítószert vagy alkoholt fogyasztott
  • A betegnek szív- és érrendszeri betegsége volt
  • A betegnek klinikailag jelentős EKG-eltérése volt
  • A beteg nyugalmi szisztolés vérnyomása 145 Hgmm-nél nagyobb vagy diasztolés vérnyomása 95 Hgmm-nél kisebb volt a szűréskor
  • A beteget a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vizsgáló eszközzel vagy vegyülettel kezelték
  • A beteg általában kevesebb, mint 1 vagy több mint 8 migrénes rohamtól szenvedett havonta
  • A beteg nehezen tudta megkülönböztetni migrénes rohamát a feszültségtől vagy az intervallum fejfájástól
  • A beteg korábban rizatriptánt kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. közepesen súlyos vagy súlyos migrénes fejfájás kezdetén
Más nevek:
  • MK0462
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo a rizatriptánhoz, orális tablettához
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. közepesen súlyos vagy súlyos migrénes fejfájás kezdetén
Más nevek:
  • MK0462
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo a rizatriptánhoz, orális tablettához
Kísérleti: 3. kezelési sorrend
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. közepesen súlyos vagy súlyos migrénes fejfájás kezdetén
Más nevek:
  • MK0462
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo a rizatriptánhoz, orális tablettához
Kísérleti: 4. kezelési sorrend
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. közepesen súlyos vagy súlyos migrénes fejfájás kezdetén
Más nevek:
  • MK0462
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo a rizatriptánhoz, orális tablettához
Kísérleti: 5. kezelési sorrend
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg p.o. közepesen súlyos vagy súlyos migrénes fejfájás kezdetén
Más nevek:
  • MK0462

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás 2 órával az első migrénes roham időszakában
Időkeret: 2 óra
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be, mint a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 2. vagy 3. fokozatáról (közepes vagy súlyos) a 0. vagy 1. fokozatra (nincs fejfájás vagy enyhe) az első migrénroham kezdeti adagolása után 2 órával
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás 2 órával a második migrénes roham időszakában
Időkeret: 2 óra
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be a fejfájás súlyosságának 2. vagy 3. fokozatáról (közepes vagy súlyos) 0 vagy 1. fokozatra (nincs fejfájás vagy enyhe) csökkenése a második migrénes roham beadása után 2 órával
2 óra
Fájdalomcsillapítás 2 órával a harmadik migrénes roham időszakában
Időkeret: 2 óra
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be, mint a fejfájás súlyosságának 2. vagy 3. fokozatáról (közepes vagy súlyos) 0 vagy 1. fokozatra (nincs fejfájás vagy enyhe) csökkenése a harmadik migrénes roham beadása után 2 órával.
2 óra
Fájdalomcsillapítás 2 órával a negyedik migrénes roham időszakában
Időkeret: 2 óra
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be a fejfájás súlyosságának 2. vagy 3. fokozatáról (közepes vagy súlyos) 0 vagy 1. fokozatra (nincs fejfájás vagy enyhe) csökkenése a negyedik migrénes roham beadása után 2 órával
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel