Behandeling van meerdere aanvallen van acute migraine (0462-025)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde, poliklinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK462 10 mg p.o. te onderzoeken. bij de behandeling van meerdere aanvallen van migrainehoofdpijn
Een studie om rizatriptan te evalueren voor de behandeling van meerdere aanvallen van acute migraine in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
473
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt had ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van migraine, met of zonder aura
- De patiënt was een man, of als de vrouw postmenopauzaal was, chirurgisch gesteriliseerd of adequate anticonceptiemaatregelen had genomen.
- Patiënt werd geacht in goede gezondheid te verkeren, afgezien van migraine
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt was zwanger of zogende moeder.
- Patiënt had binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek drugs of alcohol misbruikt
- Patiënt had een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Patiënt had een klinisch significante ECG-afwijking
- Patiënt had bij screening een systolische bloeddruk in rust van meer dan 145 mm Hg of een diastolische bloeddruk van minder dan 95 mm Hg
- De patiënt werd binnen 30 dagen na de start van de studie behandeld met een onderzoeksapparaat of -verbinding
- Patiënt leed doorgaans aan minder dan 1 of meer dan 8 migraineaanvallen per maand
- Patiënt had moeite om zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn of intervalhoofdpijn
- Patiënt was eerder blootgesteld aan rizatriptan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. bij het begin van matige tot ernstige migrainehoofdpijn
Andere namen:
Placebo naar Rizatriptan, orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. bij het begin van matige tot ernstige migrainehoofdpijn
Andere namen:
Placebo naar Rizatriptan, orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. bij het begin van matige tot ernstige migrainehoofdpijn
Andere namen:
Placebo naar Rizatriptan, orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
|
Rizatriptan 10 mg p.o. bij het begin van matige tot ernstige migrainehoofdpijn
Andere namen:
Placebo naar Rizatriptan, orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg p.o. bij het begin van matige tot ernstige migrainehoofdpijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting na 2 uur tijdens de eerste migraineaanvalperiode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënten die pijnverlichting melden, gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 2 of 3 (matig of ernstig) bij baseline tot graad 0 of 1 (geen of lichte hoofdpijn) 2 uur na de eerste dosering voor de eerste migraineaanval
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting na 2 uur tijdens de tweede migraine-aanvalsperiode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënten die pijnverlichting melden, gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 2 of 3 (matig of ernstig) naar graad 0 of 1 (geen of milde hoofdpijn) 2 uur na dosering voor de tweede migraineaanval
|
Twee uur
|
|
Pijnverlichting na 2 uur tijdens de derde migraineaanvalperiode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënten die pijnverlichting melden, gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 2 of 3 (matig of ernstig) naar graad 0 of 1 (geen of milde hoofdpijn) 2 uur na dosering voor de derde migraineaanval
|
Twee uur
|
|
Pijnverlichting na 2 uur tijdens de vierde migraine-aanvalsperiode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënten die pijnverlichting melden, gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 2 of 3 (matig of ernstig) naar graad 0 of 1 (geen of milde hoofdpijn) 2 uur na dosering voor de vierde migraineaanval
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1996
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 1996
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Rizatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .