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Behandlung multipler Attacken akuter Migräne (0462-025)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte ambulante Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK462 10 mg p.o. in der Behandlung von multiplen Attacken von Migränekopfschmerzen

Eine Studie zur Bewertung von Rizatriptan zur Behandlung multipler Attacken akuter Migräne im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient litt seit mindestens 6 Monaten unter Migräne mit oder ohne Aura
  • Der Patient war männlich, oder wenn die Frau postmenopausal gewesen sein muss, chirurgisch sterilisiert worden sein oder angemessene empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben.
  • Der Patient wurde als bei guter Gesundheit beurteilt, abgesehen von Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin war schwanger oder stillende Mutter.
  • Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie Drogen oder Alkohol missbraucht
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient hatte eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität
  • Der Patient hatte beim Screening einen systolischen Ruheblutdruck von mehr als 145 mm Hg oder einen diastolischen von weniger als 95 mm Hg
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfgerät oder einer Verbindung
  • Der Patient litt typischerweise an weniger als 1 oder mehr als 8 Migräneattacken pro Monat
  • Der Patient hatte Schwierigkeiten, seine Migräneattacken von Spannungs- oder Intervallkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Der Patient war zuvor mit Rizatriptan behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. beim Einsetzen von mäßigen bis schweren Migränekopfschmerzen
Andere Namen:
  • MK0462
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo zu Rizatriptan, Tablette zum Einnehmen
Experimental: Behandlungsablauf 2
Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan-Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. beim Einsetzen von mäßigen bis schweren Migränekopfschmerzen
Andere Namen:
  • MK0462
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo zu Rizatriptan, Tablette zum Einnehmen
Experimental: Behandlungsablauf 3
Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo-Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. beim Einsetzen von mäßigen bis schweren Migränekopfschmerzen
Andere Namen:
  • MK0462
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo zu Rizatriptan, Tablette zum Einnehmen
Experimental: Behandlungsablauf 4
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Placebo
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. beim Einsetzen von mäßigen bis schweren Migränekopfschmerzen
Andere Namen:
  • MK0462
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo zu Rizatriptan, Tablette zum Einnehmen
Experimental: Behandlungsablauf 5
Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan-Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Rizatriptan 10 mg p.o. beim Einsetzen von mäßigen bis schweren Migränekopfschmerzen
Andere Namen:
  • MK0462

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach 2 Stunden während der ersten Migräneattacke
Zeitfenster: 2 Stunden
Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, definiert als Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) zu Studienbeginn auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leicht) 2 Stunden nach der ersten Dosis für die erste Migräneattacke
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach 2 Stunden während der zweiten Migräneattacke
Zeitfenster: 2 Stunden
Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, definiert als eine Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von Grad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leicht) 2 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Migräneattacke
2 Stunden
Schmerzlinderung nach 2 Stunden während der dritten Migräneattackenperiode
Zeitfenster: 2 Stunden
Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, definiert als eine Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von Grad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leicht) 2 Stunden nach der Verabreichung der dritten Migräneattacke
2 Stunden
Schmerzlinderung nach 2 Stunden während der vierten Migräneattackenperiode
Zeitfenster: 2 Stunden
Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, definiert als Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von Grad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leicht) 2 Stunden nach der Verabreichung der vierten Migräneattacke
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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