Tratamento de Ataques Múltiplos de Enxaqueca Aguda (0462-025)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, em ambulatório para examinar a segurança e a eficácia de MK462 10 mg p.o. no Tratamento de Ataques Múltiplos de Cefaléia Enxaqueca
Um estudo para avaliar o rizatriptano para o tratamento de crises múltiplas de enxaqueca aguda em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tinha pelo menos 6 meses de história de enxaqueca, com ou sem aura
- O paciente era do sexo masculino ou, se do sexo feminino, deveria estar na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou tomando precauções contraceptivas adequadas.
- O paciente foi considerado com boa saúde, além de enxaqueca
Critério de exclusão:
- A paciente estava grávida ou amamentando.
- O paciente havia abusado de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Paciente tinha histórico de doença cardiovascular
- O paciente apresentou anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
- O paciente tinha uma pressão arterial sistólica em repouso superior a 145 mm Hg ou diastólica inferior a 95 mm Hg na triagem
- O paciente recebeu tratamento com um dispositivo ou composto experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- O paciente geralmente sofria de menos de 1 ou mais de 8 ataques de enxaqueca por mês
- O paciente teve dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de tensões ou dores de cabeça intervaladas
- Paciente teve exposição prévia ao rizatriptano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Placebo-Rizatriptano-Rizatriptano-Rizatriptano
|
Rizatriptano 10 mg p.o. no início da enxaqueca moderada a grave
Outros nomes:
Placebo para Rizatriptano, Comprimido Oral
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Rizatriptano-Placebo-Rizatriptano-Rizatriptano
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Rizatriptano 10 mg p.o. no início da enxaqueca moderada a grave
Outros nomes:
Placebo para Rizatriptano, Comprimido Oral
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 3
Rizatriptano-Rizatriptano-Placebo-Rizatriptano
|
Rizatriptano 10 mg p.o. no início da enxaqueca moderada a grave
Outros nomes:
Placebo para Rizatriptano, Comprimido Oral
|
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Experimental: Sequência de Tratamento 4
Rizatriptano-Rizatriptano-Rizatriptano-Placebo
|
Rizatriptano 10 mg p.o. no início da enxaqueca moderada a grave
Outros nomes:
Placebo para Rizatriptano, Comprimido Oral
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 5
Rizatriptano-Rizatriptano-Rizatriptano-Rizatriptano
|
Rizatriptano 10 mg p.o. no início da enxaqueca moderada a grave
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor em 2 horas durante o primeiro período de ataque de enxaqueca
Prazo: 2 horas
|
Pacientes relatando alívio da dor definido como uma redução da gravidade da cefaléia de graus 2 ou 3 (moderada ou grave) no início do estudo para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou leve) 2 horas após a dosagem inicial para o primeiro ataque de enxaqueca
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2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor em 2 horas durante o segundo período de crise de enxaqueca
Prazo: 2 horas
|
Pacientes relatando alívio da dor definido como uma redução da gravidade da dor de cabeça de graus 2 ou 3 (moderada ou grave) para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou leve) 2 horas após a dosagem para o segundo ataque de enxaqueca
|
2 horas
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Alívio da dor em 2 horas durante o terceiro período de crise de enxaqueca
Prazo: 2 horas
|
Pacientes relatando alívio da dor definido como uma redução da gravidade da dor de cabeça de graus 2 ou 3 (moderada ou grave) para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou leve) 2 horas após a dosagem para o terceiro ataque de enxaqueca
|
2 horas
|
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Alívio da dor em 2 horas durante o quarto período de crise de enxaqueca
Prazo: 2 horas
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Pacientes relatando alívio da dor definido como uma redução da gravidade da dor de cabeça de graus 2 ou 3 (moderada ou grave) para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou leve) 2 horas após a dosagem para o quarto ataque de enxaqueca
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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